Asacol 800 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Asacol 800 mg compresse gastroresistenti

mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1 Che cos'è Asacol e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Asacol

3 Come prendere Asacol

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Asacol

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Asacol e a cosa serve

Asacol è indicato in:

• Trattamento della fase acuta della colite ulcerosa da lieve a moderata.
• Trattamento di mantenimento della remissione della colite ulcerosa (compresi i pazienti che non tollerano la sulfasalazina).
• Trattamento di mantenimento della remissione della malattia di Crohn.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Asacol

Non prenda Asacol

• Se è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ai salicilati (ad es. Aspirina).
• Se soffre di grave compromissione epatica.
• Se soffre di grave compromissione renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Asacol, specialmente se:

• soffre di una malattia polmonare, ad esempio asma.
• in passato ha avuto allergia alla sulfasalazina.
• ha mai avuto reazioni allergiche al cuore, come infiammazione del muscolo cardiaco o del pericardio. Se in precedenza ha avuto sospetti di reazioni allergiche indotte dalla mesalazina a carico del cuore, non deve assumere Asacol. Asacol può essere utilizzato con cautela se in passato ha avuto una reazione allergica al cuore non causata dalla mesalazina.
• Se ha un'ulcera allo stomaco o all'intestino, deve assumere Asacol con cautela.
• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l'uso di mesalazina.

Se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii/accuini nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell'addome e presenza di sangue nelle urine. Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

La mesalazina può provocare una colorazione rossastro-marrone dell'urina a seguito del contatto con candeggina (ipoclorito di sodio) nell'acqua del water. Questa è una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Sono state osservate gravi reazioni cutanee, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l'assunzione di mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Valutazione del fegato, reni e sangue

Prima e durante l'assunzione di Asacol, il medico potrebbe desiderare di sottoporla periodicamente a controlli per verificare lo stato di fegato, reni, sangue e polmoni.

Compresse nelle feci

Sono stati riportati alcuni casi di compresse integre nelle feci. Quello che sembra essere la compressa integra a volte può essere solo il residuo della sua rivestimento. Se osserva frequentemente compresse o i loro rivestimenti nelle feci, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di Asacol è raccomandato solo per bambini a partire dai 6 anni di età.

Pazienti anziani

Asacol deve essere utilizzato con cautela; il medico valuterà prima dell'inizio del trattamento sia la funzionalità renale che epatica.

Altri medicinali e Asacol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, come ad esempio:

• Farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es. warfarina).
• Farmaci per ridurre l'attività del sistema immunitario (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina).

Uso di Asacol con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di cibi, bevande e alcol non interferisce con l'uso di Asacol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'esperienza relativa all'uso di mesalazina in gravidanza e durante l'allattamento è limitata.

Nei neonati può svilupparsi una reazione allergica durante l'allattamento, ad esempio diarrea. In caso di diarrea nel neonato, l'allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Asacol sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, se dovesse comunque manifestare effetti, non guidi né usi macchinari.

Asacol contiene zucchero del latte (lattosio)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Asacol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Asacol deve essere assunto per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere e prima dei pasti.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Colite ulcerosa, trattamento acuto di episodi da lievi a moderati: 2,4 g (3 compresse, distribuite in tre somministrazioni al giorno).

Trattamento di mantenimento della colite ulcerosa: 0,8 g (1 compressa) a 1,6 g (2 compresse in dosi separate) al giorno.

Malattia di Crohn, trattamento di mantenimento: dose individualizzata fino a un massimo di 2,4 g al giorno (2-3 compresse distribuite in diverse somministrazioni al giorno).

Persone anziane

L’assunzione di Asacol in persone anziane deve essere effettuata con cautela e solo in pazienti con funzionalità renale normale.

Uso in bambini

L’efficacia e la sicurezza dell’uso di Asacol nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state stabilite.

Le informazioni sugli effetti nei bambini (tra i 6 e i 18 anni) sono limitate.

Bambini a partire dai 6 anni di età

La raccomandazione generale è che può essere somministrata metà della dose adulta ai bambini fino a 40 kg di peso; e la dose adulta normale ai bambini con peso superiore ai 40 kg. Tuttavia, il suo medico le indicherà la dose adeguata per il trattamento della sua malattia.

Se assume più Asacol di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

In caso di ingestione massiccia delle compresse, il trattamento prevede lavanda gastrica, induzione del vomito, insieme a misure sintomatiche e di supporto. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Asacol

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi assuma la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati effetti indesiderati in organi specifici che interessano il cuore, i polmoni, il fegato, i reni, il pancreas, la pelle e il tessuto sottocutaneo.

Interrometta immediatamente l'assunzione di Asacol e consulti urgentemente un medico se sviluppa ematomi senza causa apparente (senza lesioni), emorragie, macchie purpuree o macchie sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza, debolezza o pallore, specialmente sulle labbra, sulle unghie e all'interno delle palpebre), febbre (temperatura elevata), mal di gola o sanguinamenti insoliti (ad esempio epistassi), chiazze rosse non rilevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e aumento dei linfonodi. Spesso queste eruzioni cutanee gravi sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non può essere stimata dai dati disponibili]).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nelle frequenze approssimative indicate:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee
• Indigestione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Febbre
• Aumento del numero di globuli bianchi, chiamati granulociti eosinofili
• Orticaria, prurito cutaneo
• Dolore toracico

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cefalea
• Sensazione di formicolio, punture e intorpidimento
• Capogiri
• Infiammazione del cuore con sintomi come dolore toracico e palpitazioni
• Diarrea, nausea, dolore addominale, flatulenza, sensazione di irrequietezza e malessere addominale, con voglia di vomitare e vomito
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Riduzione grave delle cellule del sangue che può causare debolezza, ematomi, aumentare la probabilità di infezioni, basso conteggio di globuli bianchi, riduzione delle piastrine con conseguente aumento del rischio di sanguinamento
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee ed eruzioni sulla pelle
• Febbre che compare durante l'assunzione del medicinale e che scompare quando si interrompe l'assunzione (febbre da farmaco)
• Colite ulcerosa che può coinvolgere l'intero intestino crasso
• Nervi anormali o danneggiati che causano sensazione di intorpidimento o formicolio
• Malattia polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare, reazione allergica), con conseguente difficoltà respiratoria o sibilo e accumulo di liquido nei polmoni, polmonite
• Infiammazione del pancreas (associata a dolore nella parte superiore dell'addome e della schiena e sensazione di malessere)
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica, epatite (infiammazione del fegato che provoca sintomi simili a quelli dell'influenza e itterizia)
• Perdita di capelli
• Dolore muscolare (mialgia) o articolare (artalgia)
• Problemi renali (come infiammazione e cicatrizzazione del rene), insufficienza renale, che può essere reversibile se il trattamento viene interrotto precocemente
• Riduzione reversibile della produzione di sperma
• Tosse

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Malattia autoimmune (sindrome simile al lupus) che può causare infiammazione del pericardio o delle membrane che circondano i polmoni e il cuore, eruzioni cutanee e/o dolore articolare
• Perdita di peso
• Risultati anomali nei test di laboratorio
• Gravi malattie della pelle (Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi epidermica tossica)
• Dolore acuto al torace e tosse secca (infiammazione della membrana che riveste i polmoni)
• Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Asacol

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Asacol 800 mg compresse gastroresistenti

• Il principio attivo è la mesalazina. Ogni compressa contiene 800 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono lattosio, carbossimetilamido di patata sodico, stearato di magnesio, talco, povidone, copolimero di acido metacrilico tipo B, citrato di trietile, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e polietilenglicole 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti di colore rosso-marrone, oblunghe, contenute in blister in PVC/alluminio.

Disponibile in confezioni da 60 o 90 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

GERMANIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/