Армісарте 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Армісарте 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

пеметрексед

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Армісарте та для чого воно застосовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Армісарте

3. Як застосовувати Армісарте

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Армісарте

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Армісарте і для чого його застосовують

Армісарте — це лікарський засіб, що використовується для лікування раку, який містить активну речовину пеметрексед. Пеметрексед належить до групи лікарських засобів, відомих як «аналоги фолієвої кислоти», і порушує процеси, які є необхідними для поділу клітин.

Армісарте можна застосовувати разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, що вражає оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Армісарте також можна застосовувати разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеним раком легень.

Армісарте можуть призначити, якщо у вас поширений рак легень, захворювання на якому відповідало на лікування або залишилося без змін після початкової хіміотерапії.

Армісарте також можна застосовувати для лікування пацієнтів із поширеним раком легень, у яких захворювання прогресувало після попереднього лікування хіміотерапією.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Армісарте

Не застосовуйте Армісарте

• якщо Ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування під час лікування Армісарте.

• якщо Вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або планується її введення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні, перш ніж Вам введуть Армісарте.

Якщо у Вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або фармацевту лікарні, оскільки можливо, Вам не можна застосовувати Армісарте.

Перед кожною інфузією Вам необхідно буде здавати кров, щоб оцінити достатність функції нирок і печінки, а також належну кількість кров’яних клітин для застосування Армісарте. Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від Вашого загального стану та рівня кров’яних клітин. Якщо Ви також отримуєте цисплатин, лікар переконається, що Ви отримуєте достатнє підтримувальне укріплення рідини, а також відповідне лікування до і після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо Ви отримували або плануєте отримувати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можлива рання або пізня взаємодія між променевою терапією та Армісарте.

Якщо Ви нещодавно були вакциновані, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можлива негативна взаємодія між вакцинацією та Армісарте.

Якщо у Вас є захворювання серця або минулий історія серцевого захворювання, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у Вас накопичується рідина навколо легені, лікар може вирішити видалити її перед введенням Армісарте.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду застосування цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Армісарте з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи засоби від болю або запалення (набряків), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від дати Вашої інфузії Армісарте та/або стану функції нирок, лікар порадить Вам, які ліки можна застосовувати та коли. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із Ваших ліків НПЗЗ.

Як і при застосуванні інших хіміотерапевтичних препаратів, не рекомендується застосовувати Армісарте разом з ослабленими вакцинами. Коли це можливо, слід застосовувати інактивовані вакцини.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування Армісарте. Лікар повідомить Вам про можливі ризики прийому Армісарте під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Армісарте.

Годування грудьми

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.

Під час лікування Армісарте слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам попереджають, що не слід планувати народження дитини під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування Армісарте, тому слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Якщо Ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, Ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Армісарте може спричинити втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами.

3. Як застосовувати Армісарте

Армісарте 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій завжди вводитиме кваліфікований медичний працівник. Доза Армісарте становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам виміряють зріст і вагу, щоб визначити площу поверхні тіла. Лікар використає цю площу для розрахунку правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладене залежно від кількості клітин крові та загального стану вашого здоров’я. Перед введенням препарату фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішують Армісарте з 5 % розчином глюкози для ін’єкцій або з 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій.

Ви завжди отримуватимете Армісарте у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме щонайменше 10 хвилин.

Коли використовують Армісарте у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розраховуватимуть необхідну вам дозу на підставі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять крапельно у одну з ваших вен, приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Армісарте. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати за день до, у день та наступного дня після лікування Армісарте. Лікар призначає цей препарат, щоб зменшити частоту та тяжкість шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам пероральний фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку ви повинні приймати один раз на добу під час застосування Армісарте. Ви повинні прийняти щонайменше п’ять доз протягом семи днів до першої дози Армісарте. Ви повинні продовжувати приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози Армісарте. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень перед введенням Армісарте та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Армісарте). Вітамін В12 та фолієву кислоту призначають, щоб зменшити можливі токсичні ефекти лікування раку.

Під час лікування за станом вашого захворювання буде вестися ретельне спостереження, що передбачає періодичне здавання аналізів крові для перевірки, зокрема, функції печінки та нирок. Залежно від результатів цих досліджень, вашу дозу можуть змінити або лікування може бути відкладене.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка або інфекція (часто): якщо у вас температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж зазвичай, що є дуже поширеним явищем). Інфекції (сепсис) можуть бути тяжкими і призвести до смерті.

• Якщо у вас починає боліти грудна клітка (часто) або прискорюється серцевий ритм (нечасто).

• Якщо у вас болить, червоніє, набрякає або з’являються виразки у роті (дуже часто).

• Алергічна реакція: якщо у вас з’являється висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто) або лихоманка (часто). У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути тяжкими і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється тяжка еритема, свербіння або бульбашки (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

• Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, у вас виникає задишка або ви бліді (через зниження рівня гемоглобіну, що є дуже поширеним явищем).

• Якщо у вас починається кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червоне сечовипускання або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що є дуже поширеним явищем).

• Якщо раптово виникає задишка, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (нечасто) (може вказувати на наявність тромбу у венах легень).

Інші побічні ефекти при застосуванні Армісарте можуть включати:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція

• Фарингіт (біль у горлі)

• Зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних клітин)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові

• Знижений рівень гемоглобіну

• Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті

• Втрата апетиту

• Блювота

• Діарея

• Нудота

• Висип на шкірі

• Лущення шкіри

• Зміни в аналізах крові, що свідчать про знижену функцію нирок

• Астенія (втому)

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція крові

• Лихоманка на тлі зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів лейкоцитів)

• Зниження кількості тромбоцитів

• Алергічна реакція

• Втрата рідини організму

• Порушення смаку

• Ураження рухових нервів, що може призводити до слабкості м’язів і атрофії (вигоряння, особливо у руках і ногах)

• Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, відчуття печіння (вогнепального болю) і нестійкої ходи

• Запаморочення

• Запалення або набряк кон’юнктиви (мембрани, що вистилає повіки і покриває білу частину ока)

• Сухість очей

• Сльозотеча

• Сухість кон’юнктиви (внутрішньої оболонки повік і білої частини ока) і рогівки (прозорої оболонки перед зіницею і райдужною оболонкою)

• Набряк повік

• Очний розлад із сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болем

• Недостатність серця (стан, що впливає на здатність м’язів серця перекачувати кров)

• Нерегулярний серцевий ритм

• Нерозлад шлунку

• Запор

• Біль у животі

• Ураження печінки: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою

• Посилення пігментації шкіри

• Свербіння шкіри

• Висип на тілі, де кожен елемент нагадує мішень

• Випадання волосся

• Кропив’янка

• Ниркова недостатність

• Зниження функції нирок

• Лихоманка

• Біль

• Надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряків

• Біль у грудній клітці

• Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт зсередини

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів

• Ішемія або недостатнє кровопостачання

• Ішемія через закупорку мозкової артерії

• Внутрішньомозкове кровотечіння

• Стенокардія (біль у грудній клітці, спричинений зниженням припливу крові до серця)

• Інфаркт

• Звуження або блокування коронарних артерій

• Аритмія серця

• Недостатнє кровопостачання кінцівок

• Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях

• Запалення та утворення рубців на слизовій оболонці легень із дихальними проблемами

• Втрата яскраво-червоної крові через анальний отвір

• Кровотеча в травному тракті

• Перфорація кишки

• Запалення слизової оболонки стравоходу

• Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямоокишною кровотечею (спостерігалося лише у комбінації з цисплатином)

• Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією

• Запалення легень, спричинене променевою терапією

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Руйнування червоних кров’яних клітин

• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

• Запальне захворювання печінки

• Покрасніння шкіри

• Висип на шкірі, що виникає в області, яка попередньо піддавалася опроміненню

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Інфекції шкіри та м’яких тканин

• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельною)

• Токсична епідермальна некроліз (серйозна шкірна реакція, що може бути смертельною)

• Аутоімунне захворювання, що призводить до висипу на шкірі та бульбашок на ногах, руках і животі

• Запалення шкіри із утворенням бульбашок, наповнених рідиною

• Крихкість шкіри, бульбашки, ерозії та рубці на шкірі

• Покрасніння, біль і набряк, особливо нижніх кінцівок

• Запалення шкіри та підшкірної жирової тканини (псевдоцелюліт)

• Запалення шкіри (дерматит)

• Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається і стає шорсткою

• Плями, що сильно сверблять

Невідома частота: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• Один із типів цукрового діабету, що виникає переважно через захворювання нирок

• Порушення функції нирок, що включає гибель епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Повідомте свого лікаря відразу, як тільки помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Армісарте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після НЕПРИДАТН. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузій: хімічна та фізична стабільність розчину пеметрекседу для інфузій була продемонстрована протягом 24 годин при кімнатній температурі та 7 днів при зберіганні в холодильнику. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо,

розчин не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контрольованої стерильності та валідованих умовах.

Армісарте не слід використовувати, якщо спостерігаються частинки у розчині.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Неиспользований розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Армісарте

Діючою речовиною є пеметрексед. Кожен мілілітр концентрату містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу диациду).

Кожен флакон 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у формі пеметрекседу диациду).

Кожен флакон 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у формі пеметрекседу диациду).

Кожен флакон 34 мл концентрату містить 850 мг пеметрекседу (у формі пеметрекседу диациду).

Кожен флакон 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у формі пеметрекседу диациду).

Інші складові: трометамол (для регулювання рН), лимонна кислота, метіонін та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Армісарте 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — прозорий розчин, безбарвний або від безбарвного до блідо-жовтого або жовто-зеленуватого кольору.

Армісарте постачається у флаконі з безбарвного скла, з пробкою з гуми, алюмінієвою кришкою та диском із поліпропілену. Флакони можуть мати або не мати захисну плівку.

Кожна упаковка Армісарте містить один флакон.

Розміри упаковок:

Упаковка з 1 флаконом 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка з 1 флаконом 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка з 1 флаконом 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка з 1 флаконом 40 мл (1000 мг/40 мл).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Хафнарфьордур, Ісландія

Відповідальний за виробництво

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Загреб

Прилаз баруна Філіповіча 25

Хорватія

Actavis Italy S.p.A.

Віале Пастер 10

20014 Нервіано (Мілан)

Італія

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

бульвар Іон Мігалаке, 11

011171 Бухарест

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2021

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування, використання та утилізації

1. Під час розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.

2. Розрахуйте необхідну дозу та кількість флаконів Армісарте.

3. Армісарте можна розчиняти тільки у 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду без консервантів. Потрібний об’єм концентрату пеметрекседу слід розбавити до 100 мл розчином глюкози 5 % або 0,9 % розчином натрію хлориду та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.

4. Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з наведеними вище вказівками, сумісний із системами та пакетами для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін’єкцій та Рінгера для ін’єкцій.

Армісарте містить трометамол як допоміжну речовину. Трометамол несумісний з цисплатином, оскільки призводить до його деградації. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що зазначені в розділі 6.6. Після введення Армісарте слід промити внутрішньовенні шляхи.

1. Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Якщо частинки виявлено, лікарський засіб не слід вводити.

2. Розчини пеметрекседу призначаються для одноразового використання. Не використані залишки лікарського засобу та матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів.

Обережність під час приготування та введення

Як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протираковим засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час приготування та роботи з розчинами пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, її слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, промити великими об’ємами води. Пеметрексед не є везикантним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до загальноприйнятої клінічної практики при застосуванні інших не везикантних препаратів.

Розведений розчин

Хімічна та фізична стабільність розчину пеметрекседу для інфузії під час використання доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та 7 днів при зберіганні в холодильнику. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо розведення не було проведено за строго контрольованих та валідованих умов стерильності.

43