Armisarte 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Armisarte 25 mg/ml stężenie do roztworu do wlewania dożylnego

pemetrexed

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Armisarte i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Armisarte

3. Jak stosować Armisarte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Armisarte

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Armisarte i do czego służy

Armisarte to lek stosowany w leczeniu nowotworów, zawierający substancję czynną pemetrexed. Pemetrexed należy do grupy leków zwanych „analogami kwasu foliowego” i zakłóca procesy niezbędne do podziału komórek.

Armisarte może być stosowany razem z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie wspomagające w przypadku złośliwego mezoteliomu opłucnej, formy nowotworu wpływającej na błonę osierdziową płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Armisarte może być również stosowany razem z cisplatyną w pierwszym etapie leczenia pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuc.

Armisarte może zostać przepisany, jeśli masz zaawansowanego raka płuc i choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje bez zmian po wstępnym leczeniu chemicznym.

Armisarte może być również stosowany w leczeniu pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Armisarte

Nie stosować leku Armisarte

• jeśli jest alergiczny na pemetreksed lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli karmi Pani piersią, należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia lekiem Armisarte,

• jeśli otrzymał Pani niedawno szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub ma być Pani zaszczepiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Armisarte należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli miał Pani lub ma problemy z nerkami, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalny, ponieważ może to uniemożliwić stosowanie leku Armisarte.

Przed każdą infuzją konieczne będzie oddanie krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi, aby można było podać lek Armisarte. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Jeśli otrzymuje Pani również cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz podanie odpowiedniego leczenia przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymał Pani lub ma być Pani poddana radioterapii, proszę skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja między promieniowaniem a lekiem Armisarte.

Jeśli otrzymał Pani niedawno szczepionkę, proszę skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia niekorzystnego oddziaływania szczepionki z lekiem Armisarte.

Jeśli ma Pani chorobę serca lub w przeszłości chorował Pani na chorobę serca, proszę skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma Pani nagromadzenie płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem leku Armisarte.

Dzieci i młodzież

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Armisarte z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan stosuje, stosował niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (obrzęk), takich jak leki zwane „lekami niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (takie jak ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnym czasie działania. W zależności od terminu przewidzianej infuzji leku Armisarte i/lub stanu funkcji nerek, lekarz doradzi, które leki można stosować i kiedy. Jeśli nie jest Pani/Pan pewien, czy któryś z leków, które Pani/Pan stosuje, to NSAID, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tak jak w przypadku innych leków chemioterapeutyków, nie zaleca się stosowania leku Armisarte razem ze szczepionkami osłabionymi. Zawsze, gdy jest to możliwe, należy stosować szczepionki inaktywowane.

Ciąża

Jeśli Pani jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy poinformować lekarza. W trakcie ciąży należy unikać stosowania leku Armisarte. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania leku Armisarte w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Armisarte.

Karmienie piersią

Jeśli Pani karmi piersią, należy poinformować lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Armisarte należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Mężczyźni powinni unikać ojcostwa w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu i dlatego powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chce się Pan stać ojcem w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może Pan rozważyć możliwość przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Armisarte może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować lek Armisarte

Lek Armisarte 25 mg/ml, środek do sporządzenia roztworu do przetaczania, będzie zawsze podawany przez personel medyczny. Dawkę leku Armisarte ustala się na poziomie 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Wzrost i wagę ciała będą mierzyć, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawkę tę można dostosować lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia.

Lek Armisarte będzie zmieszany przez szpitalnego farmaceutę, pielęgniarkę lub lekarza z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwania lub z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania przed podaniem.

Lek Armisarte będzie zawsze podawany za pomocą wlewu (kroplówki) do jednej z żył. Wlew będzie trwać co najmniej 10 minut.

Gdy lek Armisarte stosuje się w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub szpitalny farmaceuta obliczy potrzebną dawkę na podstawie wzrostu i wagi ciała. Cisplatynę również podaje się za pomocą wlewu do jednej z żył, około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Armisarte. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle wlewy powinny być wykonywane raz na trzy tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glukokortykosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu lekiem Armisarte. Lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminowy: lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witamina) lub wielowitaminę zawierającą kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), którą należy przyjmować raz dziennie w czasie stosowania leku Armisarte. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę leku Armisarte. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce leku Armisarte. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, a następnie co około 9 tygodni (czyli co 3 cykle leczenia lekiem Armisarte). Witaminę B12 i kwas foliowy podaje się w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Podczas leczenia stan choroby będzie dokładnie monitorowany, co wiąże się z koniecznością okresowego wykonywania badań krwi w celu sprawdzenia, między innymi, funkcji wątroby i nerek. W zależności od wyników tych badań może dojść do modyfikacji dawki lub odroczenia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy:

• Gorączka lub infekcje (częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.

• Jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszony rytm serca (rzadkie).

• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).

• Reakcja alerygiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo częste), uczucie pieczenia lub swędzenie (częste) lub gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka, swędzenie lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

• Jeśli czuje się osłabienie lub zawroty głowy, brak tchu lub bladość (spowodowane niższym poziomem hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).

• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, czerwone lub różowe zabarwienie moczu lub niespodziewane siniaki (spowodowane niższą liczbą płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).

• Jeśli występuje nagłe uczucie duszności, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (rzadkie) (może to wskazywać na zakrzep w żyłach płuc).

Inne działania niepożądane związane z lekiem Armisarte mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja

• Zapalenie gardła (ból gardła)

• Niska liczba neutrofilów (typ białych krwinek)

• Niska liczba białych krwinek we krwi

• Niski poziom hemoglobiny

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej

• Utrata apetytu

• Wymioty

• Biegunka

• Nudności

• Wysypka skórna

• Łuszczenie się skóry

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek

• Osłabienie (uczucie zmęczenia)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja we krwi

• Gorączka z niską liczbą neutrofilów (typ białych krwinek)

• Niska liczba płytek krwi

• Reakcja alerygiczna

• Utrata płynów ustrojowych

• Zaburzenia wrażliwości smaku

• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia mięśni i atrofii (wychudzenie głównie rąk i nóg)

• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty wrażliwości, uczucia pieczenia (ból palący) i niestabilnego chodu

• Zawroty głowy

• Zapalenie lub obrzęk spojówek (błony wyścielającej powieki i pokrywającej białko oka)

• Suchość oczu

• Łzawienie oczu

• Suchość spojówek (błony wewnętrznej powiek i pokrywającej białko oka) i rogówki (przezroczystej warstwy przed tęczówką i źrenicą)

• Obrzęk powiek

• Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem

• Niewydolność serca (choroba wpływająca na zdolność pompowania mięśni sercowych)

• Nieregularny rytm serca

• Niestrawność

• Zaparcia

• Ból brzucha

• Wątroba: zwiększenie stężenia substancji chemicznych we krwi produkowanych przez wątrobę

• Zwiększenie pigmentacji skóry

• Swędzenie skóry

• Wysypka na ciele, w której każde zmienne skórne przypomina tarczę strzelecką

• Wypadanie włosów

• Pokrzywka

• Niewydolność nerek

• Obniżona funkcja nerek

• Gorączka

• Ból

• Nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący obrzęk

• Ból w klatce piersiowej

• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających wewnętrznie przewód pokarmowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

• Ischemia lub niedokrwienie

• Ischemia spowodowana zatorowaniem tętnicy mózgowej

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe

• Duszność piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)

• Zawał

• Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych

• Nieprawidłowy rytm serca

• Niewystarczające zaopatrzenie krwi do kończyn

• Zator w jednej z tętnic płucnych w płucach

• Zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z zaburzeniami oddechowymi

• Krwawienie z odbytu jasnoczerwoną krwią

• Krwawienie z przewodu pokarmowego

• Przebicie jelita

• Zapalenie błony śluzowej przełyku

• Zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)

• Zapalenie, obrzęk, rumień i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią

• Zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Rozpad czerwonych krwinek

• Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alerygiczna)

• Choroba zapalna wątroby

• Zaczcerwienienie skóry

• Wysypka na skórze rozwijająca się w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Infekcje skóry i tkanek miękkich

• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

• Toksyczna martwica naskórka (ciężka reakcja skóry, która może być śmiertelna)

• Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu

• Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

• Nietrwałość skóry, pęcherze, owrzodzenia i blizny na skórze

• Zaczcerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych

• Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudo cellulitis)

• Zapalenie skóry (dermatopatia)

• Skóra zapala się, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka

• Intensywnie swędzące plamy

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Typ cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek

• Zaburzenie nerek polegające na śmierci komórek nabłonkowych kanalików, które tworzą kanaliki nerkowe

Może Pan(i) doświadczyć jednego lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowawcze Armisarte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do wlewu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do wlewu pemetreksedu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 7 dni w warunkach chłodniczych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Armisarte nie powinno się stosować, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Armisarte

Substancją czynną jest pemetrexed. Każdy mililitr stężenia zawiera 25 mg pemetrexed (jako kwas pemetrexedowy dwustawy).

Każda fiolka 4 ml stężenia zawiera 100 mg pemetrexed (w formie kwasu pemetrexedowego dwustawego).

Każda fiolka 20 ml stężenia zawiera 500 mg pemetrexed (w formie kwasu pemetrexedowego dwustawego).

Każda fiolka 34 ml stężenia zawiera 850 mg pemetrexed (w formie kwasu pemetrexedowego dwustawego).

Każda fiolka 40 ml stężenia zawiera 1000 mg pemetrexed (w formie kwasu pemetrexedowego dwustawego).

Pozostałe składniki to trometamol (do regulacji pH), kwas cytrynowy, metionina i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Armisarte stężenie do roztworu do przewlekania (stężenie jałowe) to klarowny, bezbarwny roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego lub zielonkawożółtego.

Armisarte jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła, zatopionej korkiem gumowym i aluminiową pokrywką z dyskiem polipropylenu. Fiolki mogą być pokryte lub niepokryte osłoną ochronną.

Każde opakowanie Armisarte zawiera jedną fiolkę.

Wielkości opakowań:

Opakowanie z 1 fiolką 4 ml (100 mg/4 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 20 ml (500 mg/20 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 34 ml (850 mg/34 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 40 ml (1000 mg/40 ml).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Hafnarfjörður Islandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovica 25

Chorwacja

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Mediolan)

Włochy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Czerwiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulowania oraz usuwania

1. Podczas rozcieńczania pemetreksedu do stosowania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki jałowe.

2. Oblicz dawkę oraz liczbę fiolki Armisarte potrzebne do przygotowania.

3. Armisarte należy rozcieńczać wyłącznie za pomocą 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu bez dodatku substancji konserwujących. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość stężonego pemetreksedu do objętości 100 ml za pomocą 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać jako wlew dożylny trwający 10 minut.

4. Roztwór pemetreksedu do wlewu przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z polichlorku winylu oraz poliolefiny. Pemetreksed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera z laktałem do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niekompatybilny z cisplatyną, ponieważ powoduje jej degradację. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6. Po podaniu Armisarte należy przepłukać drogę dożylną.

1. Leki do stosowania dożylnego należy poddać wizualnej kontroli przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany barwy roztworu. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, lek nie powinien być podawany.

2. Roztwory pemetreksedu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Należy usunąć nieużywany lek oraz materiały zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności podczas przygotowania i podawania

Ze względu na potencjalnie toksyczny charakter pometreksedu jako leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność przy jego manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów do wlewu. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy przemyć je dużą ilością wody. Pemetreksed nie jest lekiem pęcherzykującym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku wycieku pometreksedu poza naczynie. Zgłoszono pojedyncze przypadki wycieku pometreksedu, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. Wyciek należy leczyć zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków niepęcherzykujących.

Roztwór rozcieńczony

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu pometreksedu do wlewu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 7 dni w warunkach chłodzenia. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie wykonano w warunkach kontrolowanych, jałowych i zwalidowanych.

43