Аркоксія 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аркоксія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аркоксія 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аркоксія 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аркоксія 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еторікоксіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аркоксія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аркоксію
3. Як застосовувати Аркоксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аркоксії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аркоксія і для чого її застосовують

Що таке Аркоксія?

• Аркоксія містить діючу речовину еторикоксіб. Аркоксія належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці засоби належать до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Аркоксію?

• Аркоксія допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Аркоксію також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням кристалів мінералів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аркоксії

Не приймайте Аркоксію

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до еторикоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас алергія до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо у вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
• якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровопостачання, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт будь-якого типу (включаючи транзиторну ішемічну атаку або міжчасовий ішемічний інсульт).

Еторикоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аркоксії, якщо:

• у вас були виразки або кровотеча шлунка.
• ви випереджено обезводнені, наприклад, через тривале захворювання із блювотою або діареєю.
• у вас є набряки через затримку рідини.
• у вас була серцева недостатність або інші форми захворювань серця.
• у вас були підвищений кров’яний тиск. Аркоксія може підвищувати тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може захоче періодично перевіряти ваш тиск.
• у вас були захворювання печінки або нирок.
• вас лікують від інфекції. Аркоксія може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, поговоріть з лікарем перед початком прийому Аркоксії, щоб переконатися, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Аркоксія однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Аркоксія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому Аркоксії:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких форм депресії)

• ліки, що допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки «для сечі»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)

• міноксидил (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску)

• таблетки або розчин сальбутамолу для прийому всередину (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо ви приймаєте Аркоксію разом з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Аркоксію можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших НПЗЗ під час застосування Аркоксії.

Прийом Аркоксії разом з їжею та напоями

Початок дії Аркоксії може настати швидше, якщо приймати її натощак.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Таблетки Аркоксія не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Аркоксія з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аркоксії. Якщо ви приймаєте Аркоксію, вам слід припинити годування груддю.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Аркоксію жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Аркоксію, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Аркоксія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аркоксія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Аркоксію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Аркоксію довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати при тривалому лікуванні, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання лікар призначить вам таблетки з дозою, що найбільш підходить саме вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 90 мг один раз на добу.

Гострі болі

Еторикоксиб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Підагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше 3 днів лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Аркоксія.

Пацієнти віком старше 65 років

Корекція дози для пацієнтів віком старше 65 років не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів.

Спосіб застосування

Аркоксія призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Аркоксія може прийматися з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Аркоксії, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Аркоксії, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Аркоксію

Важливо приймати Аркоксію так, як призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили прийом дози, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Аркоксії та зверніться до свого лікаря (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аркоксію):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряки щиколоток, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 осіб)

Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Аркоксія:

Дуже часто:

• біль у животі

Часто:

• альвеолярний остеїт (запалення та біль після видалення зуба)
• набряки ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), аритмія (порушення серцевого ритму)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, підвищена газотвірність, гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, диспепсія/непереварювання, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
• синці
• слабкість і втому, стан, схожий на грип

Рідко:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає на шлунок і тонку кишку / «шлунковий грип»), застуда, сечовий інфекційний процес
• зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розумових здібностей; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли ви стоїте нерухомо)
• аритмія (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, напруження або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, задишка, носові кровотечі
• набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• м’язові спазми/судоми, біль/напруженість у м’язах
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудях

Дуже рідко:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, і може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги) / анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)

• сплутаність свідомості, нервозність

• проблеми з печінкою (гепатит)

• низький рівень натрію в крові

• ураження печінки, жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця)

• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аркоксії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Пляшки: зберігати у щільно закритій упаковці для захисту від вологи.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аркоксії

• Діючою речовиною є еторикоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксібу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Оболонка таблетки: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 та 120 мг також містять заліза оксид жовтий (Е-172, барвник) та кармін індигокармін (Е-132, барвник).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аркоксія доступні в чотирьох дозах:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг — блакитно-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з маркуванням «ACX 30» на одній стороні та «101» на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг — темно-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з маркуванням «ARCOXIA 60» на одній стороні та «200» на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг — білі, у формі яблука, двоопуклі, з маркуванням «ARCOXIA 90» на одній стороні та «202» на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг — світло-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з маркуванням «ARCOXIA 120» на одній стороні та «204» на іншій.

30 мг:

Розміри упаковки: 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах.

60 мг:

Розміри упаковки: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначем. Вологопоглинач (один або два пакети) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

90 мг:

Розміри упаковки: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначем. Вологопоглинач (один або два пакети) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

120 мг:

Розміри упаковки: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначем. Вологопоглинач (один або два пакети) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

60, 90 та 120 мг:

Блистери алюміній/алюміній (однодозові) у упаковках по 5, 50 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

або

Vianex, S.A. (лише для Греції)

15-й км шосе Марафону

15351 Палліні Аттікіс,

Афіни

Греція

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

На цей лікарський засіб отримано дозвіл у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2021.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)