Arcoxia 120 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ARCOXIA 30 mg compresse rivestite con film

ARCOXIA 60 mg compresse rivestite con film

ARCOXIA 90 mg compresse rivestite con film

ARCOXIA 120 mg compresse rivestite con film

etoricoxib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ARCOXIA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ARCOXIA
3. Come prendere ARCOXIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ARCOXIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ARCOXIA e a cosa serve

Che cos'è Arcoxia?

• Arcoxia contiene il principio attivo etoricoxib. Arcoxia appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Arcoxia?

• Arcoxia aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Arcoxia è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Provoca inoltre infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ARCOXIA

Non prenda Arcoxia

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una malattia epatica grave
• se ha una malattia renale grave
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il suo medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (compreso un attacco ischemico transitorio o un episodio cerebrovascolare transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse prima di aver consultato il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Arcoxia se:

• Ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• È disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• Ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• Ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• Ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Arcoxia può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il suo medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
• Ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• Sta ricevendo un trattamento per un’infezione. Arcoxia può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• Ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• È una donna che sta cercando di rimanere incinta.
• Ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il suo medico prima di prendere Arcoxia per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

Arcoxia ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il suo medico vorrà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Altri medicinali e Arcoxia

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il suo medico potrebbe decidere di monitorarla per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo aver iniziato Arcoxia:

• medicinali che rendono il sangue meno viscoso (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per favorire la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• aspirina: il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Arcoxia con aspirina.

• Aspirina per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Arcoxia può essere assunta con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza prima aver consultato il medico.

• Aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

non prenda dosi elevate di aspirina o altri farmaci antiinfiammatori mentre sta assumendo Arcoxia.

Assunzione di Arcoxia con cibi e bevande

L’effetto di Arcoxia può manifestarsi più rapidamente se assunta a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Arcoxia non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Consulti il medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non si sa se Arcoxia sia escreta nel latte materno. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Arcoxia. Se sta assumendo Arcoxia, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Arcoxia nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Arcoxia sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se prova capogiri o sonnolenza.

Non usi strumenti o macchinari se prova capogiri o sonnolenza.

Arcoxia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Arcoxia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ARCOXIA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il suo medico desidererà discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il suo dolore e che non prenda Arcoxia per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi per questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta per lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Spodilite ancosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L'etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, limitata ad un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi al fegato

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni non devono assumere le compresse di Arcoxia.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Arcoxia va somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. Arcoxia può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Arcoxia di quanto deve

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di Arcoxia, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Arcoxia

È importante che assuma Arcoxia come indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il regime abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, smetta di assumere Arcoxia e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arcoxia):

• difficoltà a respirare, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, oppure se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• dolore addominale intenso o continuo o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere problemi della pelle come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Arcoxia:

Molto comuni:

• dolore addominale

Comuni:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione sanguigna elevata
• affanno o difficoltà a respirare (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas in eccesso), gastrite (infiammazione dello strato interno dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi influenzali

Non comuni:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione delle vie urinarie
• alterazioni nei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione dello strato interno dello stomaco che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso shock (reazione allergica grave che richiede un trattamento medico immediato)

• confusione, nervosismo

• problemi al fegato (epatite)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ARCOXIA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconi: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arcoxia

• Il principio attivo è l’etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E-172, colorante) e lacca carminica indigo (E-132, colorante).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Arcoxia sono disponibili in quattro dosi:

Compresse rivestite con film da 30 mg, di colore verde bluastro, a forma di mela, biconvesse, incise con ‘ACX 30’ su un lato e ‘101’ sull’altro.

Compresse rivestite con film da 60 mg, di colore verde scuro, a forma di mela, biconvesse, incise con ‘ARCOXIA 60’ su un lato e ‘200’ sull’altro.

Compresse rivestite con film da 90 mg, di colore bianco, a forma di mela, biconvesse, incise con ‘ARCOXIA 90’ su un lato e ‘202’ sull’altro.

Compresse rivestite con film da 120 mg, di colore verde chiaro, a forma di mela, biconvesse, incise con ‘ARCOXIA 120’ su un lato e ‘204’ sull’altro.

30 mg:

Confezioni da 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 compresse o confezioni multiple contenenti 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister.

60 mg:

Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con disidratante. Il disidratante (uno o due pacchetti) contenuto nel flacone, utilizzato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere ingerito.

90 mg:

Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con disidratante. Il disidratante (uno o due pacchetti) contenuto nel flacone, utilizzato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere ingerito.

120 mg:

Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con disidratante. Il disidratante (uno o due pacchetti) contenuto nel flacone, utilizzato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere ingerito.

60, 90 e 120 mg:

Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 5, 50 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid Spagna Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Vianex, S.A. (solo per la Grecia)

15° km Av. Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis,

Atene

Grecia

oppure

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Lussemburgo	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, compresse rivestite
Danimarca, Estonia, Islanda, Norvegia	Arcoxia
Irlanda, Regno Unito Austria Repubblica Ceca Cipro, Malta Finlandia Francia Germania Grecia Ungheria Italia Lettonia Lituania	ARCOXIA 30, 60, 90 o 120 mg compresse rivestite Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg - compresse rivestite ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite ARCOXIA 60, 90, 120 mg compresse rivestite Arcoxia 30, 60, 90 e 120 mg compresse rivestite ARCOXIA 30, 60 mg, compresse rivestite ARCOXIA 30/60/90/120 mg compresse rivestite ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite
Paesi Bassi	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, compresse rivestite
Polonia	ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite
Portogallo	ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite con film
Slovacchia	ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Slovenia	Arcoxia 30/60/90/120 mg compresse rivestite
Spagna	ARCOXIA 30, 60, 90 e 120 mg compresse rivestite con film
Svezia	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)