Аренбіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аренбіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке АРЕНБІЛ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати АРЕНБІЛ
3. Як застосовувати АРЕНБІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АРЕНБІЛ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аренбіл і для чого його застосовують

Аренбіл належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, а також схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний розлад середнього або тяжкого ступеня, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Аренбіл показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аренбіл

Не приймайте Аренбіл

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
  • Цей лікарський засіб містить олію соєвого бобу. Його не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Аренбіл

• Не рекомендується застосовувати Аренбіл у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Аренбіл, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Аренбіл, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.
• У пацієнтів, які приймають Аренбіл, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити вам аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Аренбіл і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, якнайшвидше повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Аренбіл

Застосування Аренбіл разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки одночасно з Аренбіл лише за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте Аренбіл з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протизапальний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Аренбіл.

Застосування Аренбіл разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Аренбіл, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Аренбіл можуть потрапляти в грудне молоко.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Аренбіл у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення під час годування. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Аренбіл. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Аренбіл містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аренбіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Аренбіл вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Аренбіл становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте приймати Аренбіл, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Аренбіл один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Аренбіл, призначені для перорального застосування. Таблетки Аренбіл слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Аренбіл, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше Аренбіл, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, тривожність/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перерахованих вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аренбіл

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аренбіл

Не припиняйте лікування просто тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Аренбіл так довго, як це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините приймати Аренбіл, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (інодаваний побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб) включають збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Інодавані побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільне серцебиття; світлочутливість; носові кровотечі; розширення живота; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст і надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена за наявними даними (невідомі): зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади у вигляді болю без видимої причини, а також тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Аренбіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аренбіл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Аренбіл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аренбіла

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг діючої речовини.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551), стеарат магнію (Е-470b). Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322), ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аренбіл 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом «10» на одній стороні.

Препарат упаковують у блистери по 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Аренбіл 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аренбіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аренбіл 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.