Аренбил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аренбил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аренбил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аренбил
3. Как принимать Аренбил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аренбил
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил и для чего он применяется

Аренбил относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Аренбил показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аренбил

Не принимайте Аренбил

• Если Вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ либо затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если Вам ранее ставился диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
  • Данный препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Аренбил

• Не рекомендуется применение Аренбил у пожилых пациентов с деменцией, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно лица или языка. При появлении таких симптомов после приема Аренбил сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Аренбил, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела.
• У пациентов, принимающих Аренбил, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения Аренбил и регулярно во время терапии.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть анамнез тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (временные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, если у Вас ранее был инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет не должны принимать Аренбил

Применение Аренбил с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Аренбил только по назначению врача. Возможна сонливость при сочетании Аренбил с антидепрессантами или препаратами против тревожности или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Аренбил.

Применение Аренбил с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приеме Аренбил, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Аренбил могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Аренбил в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прием Аренбил может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Аренбил содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аренбил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Аренбил вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Аренбил составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Аренбил без указания врача.

Принимайте таблетки Аренбил один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Аренбил предназначены для приёма внутрь. Таблетки Аренбил необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Аренбил в большей дозе, чем нужно

У пациентов, принимавших Аренбил в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения сердечного ритма. Обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Аренбил

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аренбил

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Очень важно продолжать принимать Аренбил столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Аренбил, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (напр., отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост молочных желез и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена по имеющимся данным (неизвестно) — снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без видимых причин, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание, заболевания печени, с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимых причин, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов отмечались отдельные случаи смерти.

Аренбил может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Аренбил

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне их поля зрения.

Не применять Аренбил после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил

• Активное вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кросповидон, кремнезём коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470b).
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аренбил 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с обозначением «10» на одной из сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Аренбил 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Аренбил 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Аренбил 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона
Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.