Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (SureClick)

дарбепоетин альфа (darbepoetin alfa)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аранесп
3. Як застосовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аранесп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують

Ваш лікар прописав вам Аранесп (засіб проти анемії) для лікування вашої анемії. Анемія виникає тоді, коли у крові недостатньо червоних кров'яних тілець, і може супроводжуватися такими симптомами, як втому, слабкість і задишка.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин утворюється в нирках і сприяє тому, що червоний кістковий мозок виробляє більше червоних кров'яних тілець. Діючою речовиною Аранеспу є дарбепоетин альфа, який отримують за допомогою генетичної технології в клітинах яєчника китайського хом’яка (CHO-K1).

Якщо у вас хронічна ниркова недостатність

Аранесп застосовують для лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю (недостатністю функції нирок), у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може призводити до розвитку анемії.

Оскільки організму потрібен певний час для утворення додаткових червоних кров'яних тілець, ефект від Аранеспу можна помітити лише приблизно через чотири тижні. Ваш звичайний режим діалізу не впливатиме на здатність Аранеспу лікувати анемію.

Якщо ви проходите курс хіміотерапії

Аранесп застосовують для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів із немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію.

Одним із основних побічних ефектів хіміотерапії є те, що кістковий мозок припиняє виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо було застосовано інтенсивне лікування, кількість червоних кров'яних тілець може знизитися, що призведе до розвитку анемії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аранеспа

Не застосовуйте Аранесп:

• якщо ви маєте алергію на дарбепоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими ліками, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Аранеспа проконсультуйтесь із своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були:

• підвищений артеріальний тиск, який лікується ліками, призначеними вашим лікарем;
• серпоподібноклітинна анемія;
• епілептичні напади (припадки);
• судоми (спазми та напади);
• захворювання печінки;
• ви не реагуєте на ліки, що використовуються для лікування анемії;
• алергія на латекс (кепка голки попередньо заповненого пен-шприца містить похідну латексу); або
• гепатит С.

Особливі застереження:

• Якщо у вас з’явилися симптоми, такі як підвищена втому та відчуття виснаження, це може свідчити про стан, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних клітин (ЧАЧК), яка спостерігалася у деяких пацієнтів. ЧАЧК означає, що організм зменшив або припинив вироблення червоних кров’яних клітин, що призводить до тяжкої анемії. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні при застосуванні інших ліків, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, подібно до природних еритропоетичних білків людини. Ваш лікар повинен завжди вести облік точного лікарського засобу, який ви застосовуєте.

• Якщо ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо ви неадекватно реагуєте на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранеспа, оскільки при відсутності відповіді на лікування повторне збільшення дози Аранеспа може підвищити ризик серцево-судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар намагатиметься підтримувати ваш рівень гемоглобіну в межах 10–12 г/дл. Лікар переконуватиметься, що ваш гемоглобін не перевищує певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть підвищити ризик серцево-судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо у вас виникли симптоми, такі як сильний головний біль, оніміння, сплутаність свідомості, порушення зору, нудота, блювота або напади (судоми), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. У разі виникнення цих симптомів зверніться до свого лікаря.

• Якщо ви пацієнт із онкологічним захворюванням, вам слід знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в певних випадках може негативно вплинути на перебіг вашого раку. Залежно від вашого стану, може бути кращим варіантом переливання крові. Будь ласка, обговоріть це зі своїм лікарем.

• Застосування цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити серцево-судинні ускладнення, які можуть бути смертельними.

• Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН). ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями, на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у вас виникли тяжкі висипання або інші шкірні симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспа та повідомте свого лікаря або зверніться за медичною допомогою.

Застосування Аранеспа разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Циклоспорин і такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему) можуть бути впливові на кількість червоних кров’яних клітин. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Застосування Аранеспа разом із їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію Аранеспа.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аранесп не застосовувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Невідомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви отримуєте лікування Аранеспом, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аранесп містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Аранесп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після проведення аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам необхідний Аранесп, оскільки рівень гемоглобіну дорівнює або менше 10 г/дл. Ін'єкцію необхідно вводити під шкіру (субкутанно), тому слід використовувати Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці. Ваш лікар вкаже, скільки Аранеспу вам потрібно та як часто слід його застосовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Це може відрізнятися залежно від того, чи є ви дорослим чи дитиною.

Як робити собі ін'єкцію Аранесп самостійно

Ваш лікар вирішив, що попередньо заповнений пен-шприц Аранесп — це найкращий спосіб введення цього препарату вам, вашій медсестрі або іншій особі. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчать вас, як робити ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца. Не намагайтеся робити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Ніколи не вводьте Аранесп собі у вену. Попередньо заповнений пен-шприц призначений лише для введення під шкіру.

Щодо інформації про те, як користуватися попередньо заповненим пен-шприцем, дивіться інструкції в кінці цього вкладення.

Якщо у вас хронічна ниркова недостатність

Для всіх дорослих пацієнтів та дітей віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп у попередньо заповненому пен-шприці вводиться у вигляді однієї ін'єкції під шкіру (субкутанно).

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу на кілограм маси тіла становитиме:

• 0,75 мкг один раз на 2 тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не перебувають на діалізі, початковою дозою може бути також 1,5 мкг/кг один раз на місяць.

Для всіх дорослих та дитячих пацієнтів віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того як анемія буде скоригована, лікування Аранеспом продовжується у вигляді однієї ін'єкції один раз на тиждень або один раз на 2 тижні. Для всіх дорослих та дитячих пацієнтів віком ≥ 11 років, які не перебувають на діалізі, Аранесп може також вводитися у вигляді щомісячної ін'єкції.

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб визначити, як ви реагуєте на лікування, і за необхідності може коригувати дозу кожні чотири тижні для підтримання тривалого контролю над анемією.

Ваш лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви недостатньо добре реагуєте на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, чи потрібно змінити дозу Аранеспу.

Лікар регулярно вимірюватиме ваший артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порадити вам приймати добавки заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або у вену). Якщо це станеться, ви продовжите лікування тією самою дозою, яку отримували раніше, і вам будуть проводити аналізи крові, щоб переконатися, що анемія продовжує лікуватися належним чином.

Якщо ваш лікар вирішив перевести вас з лікування r-HuEPO (рекомбінантна еритропоетин, отримана методом генної інженерії) на Аранесп, він вибере між введенням Аранеспу один раз на тиждень або один раз на 2 тижні. Спосіб введення залишиться тим самим, що й при застосуванні r-HuEPO, але лікар визначить, скільки та коли вам потрібно вводити препарат, і за необхідності може скоригувати дозу.

Якщо ви отримуєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру у вигляді однієї ін'єкції один раз на тиждень або один раз на 3 тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу становитиме:

• 500 мкг один раз на 3 тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла), або
• 2,25 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла (один раз на тиждень).

Лікар регулярно братиме аналізи крові, щоб визначити, як ви реагуєте на лікування, і за необхідності може скоригувати дозу. Лікування продовжуватиметься приблизно до 4 тижнів після завершення хіміотерапії. Лікар повідомить вам точно, коли слід припинити застосування Аранеспу.

У деяких випадках ваш лікар може порадити вам приймати добавки заліза.

Якщо ви застосували більше Аранеспу, ніж потрібно

Можуть виникнути серйозні проблеми, якщо ви застосували більше Аранеспу, ніж слід, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це сталося. Якщо вам погано, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Аранесп

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранеспу, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб визначити час наступної ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Аранеспом

Якщо ви хочете припинити застосування Аранеспу, спочатку обов’язково обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час застосування Аранеспу:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Алергічні реакції

Часто: може впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Інсульт
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання і/або почервоніння шкіри

Рідко: може впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Утворення тромбів (тромбоз)
• Судоми (спазми та напади)

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Апластика червоного ряду (АЧР) – (анемія, незвичайна втома, відчуття нестачі енергії)

Пацієнти з онкологічними захворюваннями

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Алергічні реакції
• Затримка рідини в організмі (набряки)

Часто: може впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Утворення тромбів (тромбоз)
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання і/або почервоніння шкіри

Рідко: може впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Судоми (спазми та напади)

Усі пацієнти

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Серйозні алергічні реакції, які можуть включати:

• Неочікувані алергічні реакції, що загрожують життю (анапілаксія)

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема)

• Утруднення дихання (алергічний бронхоспазм)

• Висипання на шкірі

• Сиропад (крурпі)

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), про які повідомляли під час лікування епоетинами. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирцями, на тулубі, шелушіння шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка або симптоми, схожі на грип.

Припиніть застосування Аранеспу, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.

• Синяки та кровотечі в місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аранеспу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці пен-шприца після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожуйте. Не застосовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігайте пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після того як ви вийняли пен-шприц із холодильника та залишили його при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін'єкцією, його необхідно використати протягом наступних 7 днів або утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст пен-шприца мутний або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аранеспу

• Діючою речовиною є дарбепоетин альфа, r-HuEPO (еритропоетин, отриманий за допомогою генетичної технології). Пен-шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мкг дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці — це прозорий, безбарвний або трохи опалесцентний розчин для ін'єкцій у пен-шприці.

Аранесп (SureClick) доступний у упаковках по 1 або 4 пен-шприци. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Тримач ліцензії на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Цей вкладений листок доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкція з використання

Дуже важливо, щоб ви або ваш опікун не намагалися самостійно вводити ін’єкцію, якщо ви не пройшли навчання у фахівця охорони здоров’я.