Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Аріпіпразол Флас Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Флас Сандоз
Як приймати Аріпіпразол Флас Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Флас Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Флас Сандоз і для чого його застосовують

Аріпіпразол Флас Сандоз містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язне мовлення, емоційна та поведінкова апатія.

Люди з таким станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні EFG застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття «еуфорії», надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, тяжкою роздратливістю. У дорослих препарат також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування таблетками аріпіпразолу ородисперсними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Флас Сандоз

Не приймайте Аріпіпразол Флас Сандоз

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аріпіпразолу Флас Сандоз.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття завдати собі шкоди.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Флас Сандоз повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету,
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження,
нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо у обличчі,
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульту або «міні-інсульту», порушення артеріального тиску,
згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів,
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо ви літня людина і страждаєте деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або той, хто доглядає за вами, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття завдати собі шкоди. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати, інтуїтивно або піддавшись спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, незвичайно підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок та бажань.

Лікар може розглянути питання про корекцію або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та

зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння.

Необхідно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Флас Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід),
антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій),
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір),
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал),
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо у вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, ви повинні повідомити про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності,
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах,
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при легкій депресії,
знеболюючі засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю,
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, ви повинні повідомити про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Флас Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Порадьтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Флас Сандоз містить лактозу, натрій, аспартам, бензиловий спирт та пропіленгліколь

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ородисперсну таблетку; це практично «без натрію».

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг

Цей лікарський засіб містить 1,0 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить до 0,0036 мг бензилового спирту в кожній ородисперсній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці.

Цей лікарський засіб містить до 0,0054 мг бензилового спирту в кожній ородисперсній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці.

Цей лікарський засіб містить до 0,0108 мг бензилового спирту в кожній ородисперсній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Аріпіпразол Флас Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з розчину для перорального застосування (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія аріпіпразолу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати ородисперсну таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня. Неважливо, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку з блистра, щоб таблетка стала видимою. Не витискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистра візьміть сухими руками таблетку, покладіть цілу ородисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Ородисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Як альтернативу, таблетку можна розчинити у воді та випити утворену суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте щоденний прийом таблеток аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Флас Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував вам лікар (або якщо хтось інший прийняв частину ваших ородисперсних таблеток аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відправтеся до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови,
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості,
м’язову ригідність та сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Флас Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Флас Сандоз

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу Флас Сандоз протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
проблеми зі сном,
тривожність,
почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі з перебуванням у сидячому положенні,
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольовані скручувальні, судомоподібні або спазматичні рухи,
тремор,
головний біль,
втому,
сонливість,
запаморочення,
тремтіння та розмите зору,
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження кишкової рухомості,
погане засвоєння їжі,
нудоту,
підвищене слиновиділення,
блювоту,
почуття втоми.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові,
надмірно високий рівень цукру в крові,
депресію,
змінений або підвищений інтерес до сексу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія),
подвійний зір,
«неспокійні ноги»,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
підвищений рівень цукру в крові,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
агресивність,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову незрозумілу смерть,
потенційно смертельне порушення ритму серця,
інфаркт міокарда,
уповільнення серцебиття,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися з кровотоком до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазми м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
нездужання шлунка,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей),
підвищення печінкових проб у крові,
висип,
підвищену чутливість шкіри до світла,
облисіння,
надмірне потовиділення,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширеним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряки рук, щиколоток або стоп,
у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення

глікозильованого гемоглобіну,

неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
сильний імпульс до надмірної гри у гральні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінений або підвищений інтерес до сексу та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит,
неконтрольоване надмірне споживання,
обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або

компульсивне їдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення),

схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу спостерігалося більше летальних випадків. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (у більш ніж 1 з кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Флас Сандоз

Діючою речовиною є аріпіпразол.

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні: кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг таблетки ородисперсні: кожна ородисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг таблетки ородисперсні: кожна ородисперсна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти Аріпіпразолу Флас Сандоз 10 мг і 30 мг таблеток ородисперсних: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), магнію стеарат (Е 470b), червоний заліза оксид (Е 172) та ароматизатор ванільний (містить малтодекстрин, гумі арабіку, пропіленгліколь, бензиловий спирт, ароматизатор ванільний).
Інші компоненти Аріпіпразолу Флас Сандоз 15 мг таблеток ородисперсних: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), магнію стеарат (Е 470b), жовтий заліза оксид (Е 172) та ароматизатор ванільний (містить малтодекстрин, гумі арабіку, пропіленгліколь, бензиловий спирт, ароматизатор ванільний).

Див. розділ 2, Аріпіпразол Флас Сандоз містить лактозу, натрій, аспартам та бензиловий спирт.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні:

Округлі плоскі таблетки рожевого кольору, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 8,0 мм ± 0,1 мм.

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг таблетки ородисперсні:

Округлі плоскі таблетки жовтого кольору, з гравіюванням «15» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 9,0 мм ± 0,1 мм.

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг таблетки ородисперсні:

Округлі плоскі таблетки рожевого кольору, з гравіюванням «30» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 10,0 мм ± 0,1 мм.

Ородисперсні таблетки упаковані в блистери з відшаровуваного паперу/PET/алюміній//PVC/алюміній/OPA, розфасовані в картонні коробки.

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 ородисперсних таблеток.

Блистер однодозовий: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ородисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норт

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Продуктова ділянка Лариси,

поштова скринька 3012

GR-41004 Лариса

Греція

або

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафону,

Палліні Аттікі, 15351

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es./

Аріпіразол Флас Сандоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG