Aripiprazolo Flas Sandoz 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aripiprazolo Flas Sandoz 10 mg compresse orodispersibili EFG

Aripiprazolo Flas Sandoz 15 mg compresse orodispersibili EFG

Aripiprazolo Flas Sandoz 30 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Flas Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Flas Sandoz
3. Come prendere Aripiprazolo Flas Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Flas Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Flas Sandoz e a cosa serve

Aripiprazolo Flas Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più che soffrono di una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e sentire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, parlare in modo incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

I compresse orodispersibili di aripiprazolo Flas Sandoz sono utilizzate per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più che soffrono di un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi "euforici", avere un'energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e a volte una grave irritabilità. Negli adulti previene anche tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con compresse orodispersibili di aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Flas Sandoz

Non prenda Aripiprazolo Flas Sandoz

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Flas Sandoz.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Flas Sandoz, informi il medico se soffre di

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete,
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente,
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente del viso,
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala,
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni,
• antecedenti di dipendenza dal gioco.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se è un paziente anziano e soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare, dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se ha pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Informi immediatamente il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o il suo curante notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo fenomeno è denominato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e

cambiamenti nella capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute.

È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non si conosce se è sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Flas Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, ciò potrebbe richiedere che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o degli altri farmaci. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarona, flecainide),
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni),
• medicinali per trattare infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo),
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come, ad esempio, indinavir, ritonavir),
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital),
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia dell’aripiprazolo; se manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, lo comunichi al medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come la depressione, il disturbo d’ansia generalizzato, il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e la fobia sociale, nonché l’emicrania e il dolore,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia,
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati in malattie

depressive,

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve,
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore,
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente all’aripiprazolo, lo comunichi al medico.

Assunzione di Aripiprazolo Flas Sandoz con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno

considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta assumendo aripiprazolo, non deve allattare al seno. Parli con il medico sul modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Questo deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

Aripiprazolo Flas Sandoz contiene lattosio, sodio, aspartame, alcol benzilico e propilenglicole

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso orodispersibile; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

Aripiprazolo Flas Sandoz 10 mg

Questo medicinale contiene 1,0 mg di aspartame in ogni compresso orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene fino a 0,0036 mg di alcol benzilico in ogni compresso orodispersibile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali o se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Aripiprazolo Flas Sandoz 15 mg

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compresso orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene fino a 0,0054 mg di alcol benzilico in ogni compresso orodispersibile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali o se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Aripiprazolo Flas Sandoz 30 mg

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compresso orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene fino a 0,0108 mg di alcol benzilico in ogni compresso orodispersibile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali o se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosis metabolica).

3. Come prendere Aripiprazolo Flas Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Cerchi di assumere la compressa orodispersibile di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se la assume con o senza cibo.

Non apra la confezione fino al momento dell'assunzione. Per assumere una compressa, apra la confezione e rimuova il foglio di alluminio dal blister in modo da rendere visibile la compressa. Non prema la compressa attraverso l'alluminio perché ciò potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e la ponga intera sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.

In alternativa, può disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di compresse orodispersibili di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo Flas Sandoz superiore a quella prescritta

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte delle sue compresse orodispersibili di aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio,
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione,
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo Flas Sandoz

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Flas Sandoz

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere Aripiprazolo Flas Sandoz per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito,
• disturbi del sonno,
• ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a restare seduto,
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente),
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• capogiri,
• scosse e visione offuscata,
• difficoltà a defecare o riduzione dei movimenti intestinali,
• indigestione,
• nausea,
• aumento della produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,
• depressione,
• interesse sessuale alterato o aumentato,
• movimenti incontrollabili di bocca, lingua ed estremità (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),
• visione doppia,
• gambe irrequiete,
• sensibilità oculare alla luce,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, vertigini o svenimenti,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi,
• livelli bassi di piastrine,
• reazione allergica (es. gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento),
• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma,
• zucchero elevato nel sangue,
• livelli insufficienti di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbo del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• morte improvvisa inspiegata,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,
• infarto cardiaco,
• battito cardiaco più lento,
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),
• pressione sanguigna elevata,
• svenimenti,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• disturbi addominali,
• malessere gastrico,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,
• esami con valori epatici anomali,
• eruzione cutanea,
• sensibilità della pelle alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• reazioni allergiche gravi come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e con eruzione sul viso, seguita da eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi di astinenza nei neonati a seguito di esposizione a farmaci durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà a controllare la temperatura centrale corporea o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• mani, caviglie o piedi gonfi,
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento della

emoglobina glicosilata,

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri, che può includere:

• forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari,

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per

• altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale,

• acquisti eccessivi incontrollabili,

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o

ingestione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame),

• tendenza a vagabondare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati casi fatali in numero maggiore durante l’assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, degli spasmi o contrazioni incontrollabili, dell’irrequietezza e della stanchezza, che sono risultati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti), e del dolore nell’area addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari delle estremità e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Flas Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazol Flas Sandoz

• Il principio attivo è aripiprazolo.

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg compresse orodispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg compresse orodispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg compresse orodispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti di Aripiprazol Flas Sandoz 10 e 30 mg compresse orodispersibili sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di magnesio (E 470b), ossido di ferro rosso (E 172) e aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, gomma arabica, propilenglicole, alcol benzilico, aromatizzante di vaniglia).

• Gli altri componenti di Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg compresse orodispersibili sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di magnesio (E 470b), ossido di ferro giallo (E 172) e aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, gomma arabica, propilenglicole, alcol benzilico, aromatizzante di vaniglia).

Vedere paragrafo 2, Aripiprazol Flas Sandoz contiene lattosio, sodio, aspartame e alcol benzilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg compresse orodispersibili:

Compresse rotonde e piatte, di colore rosa, incise con “10” su un lato e lisce sull’altro, con un diametro di 8,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg compresse orodispersibili:

Compresse rotonde e piatte, di colore giallo, incise con “15” su un lato e lisce sull’altro, con un diametro di 9,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg compresse orodispersibili:

Compresse rotonde e piatte, di colore rosa, incise con “30” su un lato e lisce sull’altro, con un diametro di 10,0 mm ± 0,1 mm.

Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister di carta distaccabile/PET /alluminio //PVC /alluminio /OPA, contenuti in scatole di cartone.

Formati della confezione:

Blister: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 compresse orodispersibili.

Blister monodose: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Products Area of Larissa,

P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa

Grecia

oppure

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.