Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Вір 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аріпіпразол Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Вір
Як застосовувати Аріпіпразол Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Вір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Вір і для чого його застосовують

Аріпіпразол Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова затормозненість. Люди в такому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, дуже швидка мова з блуканням ідей і, іноді, тяжкою роздратовністю. У дорослих також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Вір

Не приймайте Аріпіпразол Вір

якщо ви алергіки на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Аріпіпразол Вір.

Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються думки або почуття завдати шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразол Вір повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки прийом антипсихотиків може бути пов’язаний із утворенням тромбів;
сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або той, хто про вас піклується, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або той, хто про вас піклується, помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви — літня людина і маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Вір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних розладах і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Вір разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом у вас може виникнути запаморочення або порушення зору (див. розділ 4).

Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Вір містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що практично означає «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня. Не має значення, приймаєте ви її до їжі чи після. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Вір, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

Гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
М’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Вір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините прийом Аріпіпразолу Вір

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього періоду, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) :

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
акатизія (відчуття непокоя та неможливості залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення);
неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нездагар;
нездужання;
;
підвищена продукція слини;
блювота;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) :

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна цікавість;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що спричиняє крутильні рухи (дистонія), «неспокійні ноги»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
поєднання гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову незрозумілу смерть;
потенційно смертельне нерегулярне серцебиття;
інфаркт;
уповільнене серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нездужання шлунку;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
аналізи з аномальними печінковими показниками;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищену пітливість;
серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — тривалим висипом, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
біль у м’язах;
скованість;
непередбачувану втрату сечі (недержання);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу і/або болючу ерекцію;
труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у кров’яному аналізі: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна цікавість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівельство;
- обжерливість (споживання великих кількостей їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втому, які були дуже частими (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також біль у верхній частині живота, сухість у роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набір ваги, підвищений апетит, м’язові фасцикуляції, неконтрольовані рухи кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Вір

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
Інші складові: натрію гліколят крохмалю картоплі, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі (приблизно 5 мм у діаметрі), білого кольору. З гравіруванням «ARZ» на одній стороні та «5» — на іншій.

Однодозові блистери з алюмінію (OPA/алюміній/PVC/алюміній), у картонних коробках по 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
вул. Лагуна, 66-70, промисловий парк URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Іспанія

Виробники

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
вул. Лагуна, 66-70, промисловий парк URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Іспанія

або

Synthon S.R.O
Brnenska 32/cp. 597 67801
Блансько, Чеська Республіка

або

Synthon Hispania S.L
Кастельйо, 1, полігон Лас Салінас
Сант-Жервасі-дель-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Aripiprazol Synthon 5 mg, tabletten
Фінляндія Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit
Іспанія Аріпіпразол Вір 5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/