Aripiprazol Vir 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Vir 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazolum Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Vir
3. Jak stosować Aripiprazolum Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Vir i do czego służy

Aripiprazol Vir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Vir

Nie przyjmuj Aripiprazol Vir

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Vir skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Vir powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub w wywiadzie rodzinnym występuje cukrzyca;
• występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), w wywiadzie rodzinnym występują choroby układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu lub tzw. „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub w wywiadzie rodzinnym występują zakrzepice, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin;
• w wywiadzie występuje uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na otępienie (utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinnaś/powinienś powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś udar mózgu lub tzw. „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zmiany stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietyplowy, którego nie możesz powstrzymać – nie potrafisz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie wykonania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, upadek ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem i odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki kontrolujące ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• antydepresanty lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (antymykotyki, np. ketoconazol, itraconazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampicynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, OCD, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne antydepresanty (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazol Vir z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4).

Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Vir zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co w zasadzie oznacza „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol Vir

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Vir niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• Przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• Niepokojących ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• Ostre stany dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się;
• Sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Vir

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Aripiprazol Vir

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• akatyzja (uczucie niepokoju i niemożność usiedzenia w spokoju, trudność w pozostaniu w bezruchu);
• niekontrolowane skurcze, skręcanie lub mimowolne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• dyskomfort;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezy opóźnionej);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia), niespokojne nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujący zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
• posoki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie postmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale częstość ich występowania jest nieznana:

• obniżenie liczby białych krwinek;
• obniżenie liczby płytek krwi;
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potów, zmniejszenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespołu neuroleptycznego złośliwego);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty i sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• ustalenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcji płuc);
• skurcze mięśni wokół głoszni (części krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka skóry i białek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie z długotrwałą wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• długotrwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• we krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernej gry, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny;
  • niekontrolowana nadmierna zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu);
  • skłonność do wonderingu.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U pacjentów starszych z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 13 lat i starsza doświadczała działań niepożądanych podobnych pod względem rodzaju i częstości jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum Vir

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia glikolianowa sodu ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym (około 5 mm) i białym kolorze. Na jednej stronie oznaczone napisem „ARZ”, na drugiej cyfrą 5.

Opakowanie jednostkowe blisterowane aluminiowe (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

Synthon S.R.O

Brnenska 32/cp. 597 67801

Blansko, Republika Czeska

lub

Synthon Hispania S.L

Castello 1, Polígono Las Salinas

Sant De Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Aripiprazol Synthon 5 mg, tabletten

Finlandia Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit

Hiszpania Aripiprazol Vir 5 comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/