Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Вір 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аріпіпразол Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Вір
Як застосовувати Аріпіпразол Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Вір і для чого його застосовують

Аріпіпразол Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотиками.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, яке характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з стрибками думок і, іноді, сильна роздратливість. У дорослих також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які добре реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Аріпіпразол Вір

Не приймайте Аріпіпразол Вір

якщо ви алергіки на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Аріпіпразол Вір.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, що приймали аріпіпразол, відчували думки та поведінку, спрямовану на самопідтримку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразол Вір повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми, оскільки ваш лікар може бажати більш ретельно вас спостерігати;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших психічних здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, що приймали аріпіпразол, відчували думки та поведінку, спрямовану на самопідтримку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вважати за доцільним скоригувати або припинити дозу.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина і маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Вір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом із іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при таких захворюваннях, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Вір разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання про годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо вас лікують аріпіпразолом, ви не повинні годувати грудьми. Поговоріть із лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати запаморочення або проблеми зі зором (див. розділ 4).

Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Вір містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що практично означає «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді оральної рідини (розчину) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Неважливо, чи прийматимете ви її до або після їжі. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілком.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще , не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

Гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
М’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Вір

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Аріпіпразолу Вір

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) :

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
акатизія (відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення);
неконтрольовані спазматичні, крутильні або судорожні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нездагарнення;
нездужання;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) :

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна зваба;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що спричинює крутильні рухи (дистонія), «неспокійні ноги»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений рівень цукру в крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцевого ритму, та втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття сильного задоволення, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову смерть невідомого походження;
потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм;
інфаркт;
уповільнене серцебиття;
тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
болі в животі;
нездужання шлунка;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
аномальні показники функції печінки в аналізах крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищене потовиділення;
серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — тривалим висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія);
аномальне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
- змінена або підвищена сексуальна зваба та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівельство;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж потрібно для насиття);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових порушень; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були частими (впливають до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Вір

Активна речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: натрію гліколят крохмалю картоплі, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Овальні таблетки (приблизно 8 мм × 4 мм), рожевого кольору. Можливі темніші цяточки, з гравіюванням «ARZ» та 10 на одній стороні.

Однодозові блистери з алюмінію (OPA/алюміній/PVC/алюміній) у коробках по 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Виробники

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

або

Synthon S.R.O
Brnenska 32/cp. 597 67801
Blansko, Чеська Республіка

або

Synthon Hispania S.L
Castello 1, Polígono Las Salinas
Sant De Llobregat (Barcelona), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Aripiprazol Synthon 10 mg, tabletten
Австрія Aripiprazol Aristo 10 mg Tabletten
Фінляндія Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit

Іспанія Аріпіпразол Вір 10 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/