Арипипразол Вир 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Вир 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арипипразол Вир и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Арипипразола Вир
Как принимать Арипипразол Вир
Возможные побочные эффекты
Хранение Арипипразола Вир
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Вир и для чего он применяется

Арипипразол Вир относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, потребность в значительно меньшем количестве сна, быстрая речь с скачками идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики повторного возникновения такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Вир

Не принимайте Арипипразол Вир

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Вир.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Вир сообщите врачу, если у вас:

высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может захотеть более тщательно вас наблюдать;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной активности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, изменение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий заметили, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться этим импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент и имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у таких пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флезаинид);
антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, ОКР, социальная фобия, мигрень и боль;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Вир с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом вы можете испытывать головокружение или нарушения зрения (см. раздел 4).

Это следует учитывать при выполнении действий, требующих высокой концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Арипипразол Вир содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Вир

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше , не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Вир в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У пациентов, принимавших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

Острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
Мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Вир

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Арипипразол Вир

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
акатизия (ощущение беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудность сидеть спокойно);
непроизвольные, неконтролируемые движения скручивания, подергивания или спазмы;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечеткость зрения;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
общее недомогание;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациентов):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменение или повышение полового влечения;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония), беспокойные ноги;
двоение в глазах;
повышенная чувствительность глаз к свету;
учащенное сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение «помутнения» в голове или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время пострегистрационного периода применения орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов;
низкий уровень тромбоцитов;
аллергическая реакция (напр., отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства;
агрессивность;
возбуждение;
нервозность;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в одном положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельная аритмия;
инфаркт миокарда;
замедление сердцебиения;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (легочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
нарушения показателей функции печени в анализах крови;
сыпь;
повышенная чувствительность кожи к свету;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, с высыпанием на лице, а затем — длительной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
боли в мышцах;
ригидность;
непроизвольная утрата мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорожденных, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
нарушение контроля центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отеки рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи;
- изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из каждых 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из каждых 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Арипипразола Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и не нужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Вир

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Прочие компоненты: натрия гликолат крахмала картофельного, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки (приблизительно 8 мм × 4 мм), розового цвета. Возможны более тёмные точки. На одной стороне таблетки выгравированы надписи «ARZ» и 10.

Упаковка — однодозные блистеры из алюминия (OPA/алюминий/ПВХ/алюминий), помещённые в картонные коробки по 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Испания

Производители

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Испания

или

Synthon S.R.O
Brnenska 32/cp. 597 67801
Blansko, Чешская Республика

или

Synthon Hispania S.L
Castello 1, Polígono Las Salinas
Sant De Llobregat (Barcelona), Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Aripiprazol Synthon 10 mg, tabletten
Австрия Aripiprazol Aristo 10 mg Tabletten
Финляндия Aripiprazole Avansor 10 mg tabletit

Испания Арипипразол Вир 10 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/