Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Аріпіпразол Цінфа 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Аріпіпразол Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Цінфа
Як застосовувати Аріпіпразол Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Цінфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Він застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова затриманість. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Цінфа застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з метанням ідей і, іноді, значною дратівністю. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Аріпіпразол Цінфа

Не приймайте Аріпіпразол Цінфа

якщо ви алергічні до аріпіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразол Цінфа.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття завдати шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням кров’яних згортків;
анамнез залежності від азартних ігор.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Потрібно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або доглядач помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити або припинити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що вашому лікареві потрібно змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід).
Антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій).
Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір).
Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) та соціальній фобії, а також при мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо вас лікують аріпіпразолом, ви не повинні годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Цінфа містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аріпіпразол Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіпразолом слід починати з перорального розчину (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Цінфа, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відправтесь до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження, агресивність та порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання та пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск та аритмію.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразол Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) :

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої тривожності та незмушена потреба постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скруто-подібні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та нечіткість зору;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нездарність;
нудота;
підвищена продукція слини;
блювота;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) :

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна здатність;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що спричиняє скруто-подібні рухи (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота;

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

низький рівень білих кров’яних клітин;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень та втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
раптову не пояснену смерть;
потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
інфаркт міокарда;
уповільнене серцебиття;
тромби в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрати свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарея;
болі в животі;
нездарність шлунку;
печінкова недостатність;
запалення печінки;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
фіксація очних яблук у певному положенні;
аналізи з підвищеними печенковими показниками;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищена пітливість;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — з генералізованим висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печенкових ферментів у крові та підвищеним рівнем одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія);
патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркову недостатність;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачуване сечовипускання (неконтрольоване);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривала і/або болюча ерекція;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряк кистей, щиколоток або стоп;
у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
- змінена або підвищена сексуальна здатність та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівля;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
- схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, що були поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразол Цінфа

Активна речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, полівідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, індуго кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Цінфа 5 мг — це сині циліндричні двоопуклі таблетки з маркуванням «5» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток, упакованих у блистери з матеріалу PA/AL/PVC-Алюміній.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http:// www.aemps.gob.es /)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79316/P_79316.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79316/P_79316.html