Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4. >

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм
3. Як приймати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова відчуженість. Люди з таким станом можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають захворюванням, що супроводжується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, надмірна швидка мова зі стрибками думок і, іноді, тяжка роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Не приймайте Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

• якщо Ви маєте алергію до аріпіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування аріпіпразолу.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, пов’язані з самогубством. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG, повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте від:

• підвищеного рівня цукру в крові (який характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейної історії цукрового діабету;
• судом, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярних і непроханих м’язових рухів, особливо у обличчі;
• серцево-судинних захворювань (захворювання серця та кровообігу), сімейної історії серцево-судинних захворювань, інсульту або «міні-інсульту», аномального артеріального тиску;
• тромбів або сімейної історії тромбів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
• історії залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, виникають незвичайні рухи, сонливість, яка заважає Вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо Ви літня людина, яка страждає від деменції (втрати пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка за Вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я або турботливий доглядник помітили, що у Вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично і Ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та почуттів.

Лікар може вважати за доцільним змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Застосування Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу. Якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, Вам слід повідомити про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривозі;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується у фітопрепаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG, Вам слід повідомити про це лікареві.

Застосування Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з Вами питання, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь від лікування для Вас та користь від грудного вигодовування для дитини. Обидва одночасно робити не слід. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіпразолом слід починати з перорального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG призначений для перорального застосування.

Старайтеся приймати таблетку Аріпіпразол Тева-Ратіофарм у той самий час кожного дня. Чи приймати її з їжею чи без — не має значення.

5 мг

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілісно.

10 мг/15 мг

Завжди приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, високий або низький кров’яний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривожність,
• відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення,
• акатизія (неприємне внутрішнє відчуття нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),
• неконтрольовані скручувальні, судорожні або спазматичні рухи,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• запаморочення,
• тремтіння та нечітке зорове сприйняття,
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор),
• нерозароблення,
• нудоту,
• підвищене слиновиділення,
• блювоту,
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресію,
• змінений або підвищений сексуальний інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (запізніла дискінезія),
• м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія),
• синдром «біглих ніг»,
• подвійне зорове сприйняття,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або непритомність,
• ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час клінічного застосування аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• низький рівень білих кров’яних клітин,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
• агресивність,
• збудження,
• нервозність,
• злоякісний нейролептичний синдром (поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, непритомності),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• раптову нез’ясовану смерть,
• потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
• інфаркт міокарда,
• уповільнене серцебиття,
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції),
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарею,
• дискомфорт у животі,
• нудоту,
• печінкову недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),
• підвищення печінкових ферментів у крові,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• пітливість,
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширеним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
• тривалу та/або болючу ерекцію,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
• біль у грудях,
• набряки рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну,
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
  • схильність до блукань.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти за частотою та характером подібні до дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі потреби запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразол Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG — світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фасонованим краєм, з гравіруванням «5» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Препарат постачається у блистерах із ОПА-алюміній-ПВХ/алюміній, упакованих у коробки, що містять 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 15, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 12351

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79693/P_79693.html

QR-код + URL