Аріпіпразол Тецніген 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тецніген 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріпіпразол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Тецніген
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тецніген

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тецніген і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тецніген містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, недовіра, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна й поведінкова монотонність. Люди у такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Тецніген застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з блуканням ідей і, іноді, тяжкою роздратливістю. У дорослих також запобігає виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Тецніген

Не приймайте Аріпіпразол Тецніген 5 мг таблетки EFG:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• судоми
• нерегулярні та непроизвольні м’язові рухи, особливо у обличчі
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака), аномальний артеріальний тиск
• тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки прийом антипсихотичних засобів пов’язаний із утворенням тромбів
• були випадки залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає Вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у Вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка доглядає за Вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які отримували аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру тіла, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та підтримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для цих пацієнтів. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування Аріпіпразолу Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• Ліки для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
• Протигрибкові засоби
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ
• Протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, екстракт звіробоя (Hypericum perforatum) та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів; якщо Ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом, негайно повідомте лікареві.

Застосування Аріпіпразолу Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Аріпіпразол Тецніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Прийом цього лікарського засобу слід розпочинати з оральної розчину (рідкої форми) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія аріпіпразолу є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетки аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Чи приймати їх разом з їжею чи ні — не має значення.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Тецніген

Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом аріпіпразолу стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) :

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокоя та неможливість залишатися нерухомим, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
• неконтрольовані, крутильні, спазматичні або судорожні рухи, «бігучі ноги»;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням або зниження частоти дефекацій (запор);
• нерозлад шлунку;
• нудоту;
• підвищене виділення слини;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) :

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресію;
• змінене або підвищене сексуальне бажання;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія);
• м’язовий розлад, що спричинює крутильні рухи (дистонія);
• подвійний зір;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікоту;
• світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування перорального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язику, обличчі та горлі, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома;
• підвищений цукор у крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• залежність від азартних ігор;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• раптову смерть невідомого походження;
• нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне;
• інфаркт;
• уповільнене серцебиття;
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрату свідомості;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нудоту у шлунку;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
• аналізи крові з патологічними печінковими показниками;
• висип;
• світлочутливість;
• облисіння;
• підвищену пітливість;
• патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непроизвольну втрату сечі (неконтрольованість);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривалу і/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряк рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну;
• фіксацію очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за типом та частотою до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тецніген

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та індо кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аріпіпразол Тецніген 5 мг таблетки EFG — це еліптичні, опуклі, блакитні таблетки.

Препарат постачається в контурні безпечні упаковки (блистери) по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2016 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es