Aripiprazolo TECNIGEN 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo TecniGen 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aripiprazolo TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo TecniGen
3. Come prendere Aripiprazolo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo TecniGen

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo TecniGen e a cosa serve

Aripiprazolo TecniGen contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo TecniGen è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aripiprazolo TecniGen

Non prenda Aripiprazolo TecniGen:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se lei soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• convulsioni
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al viso
• malattie cardiovascolari, storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• precedenti di dipendenza dal gioco d'azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare immediatamente il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un mini-ictus.

Parli immediatamente con il medico se ha pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l'equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non si conosce se questo medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Aripiprazolo TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo medicinali per controllare la pressione arteriosa.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di aripiprazolo. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco
• Antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia
• Antifungini
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV
• Anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Aripiprazolo TecniGen con cibi, bevande e alcol

L’aripiprazolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi di informare immediatamente il medico se sta allattando al seno.

Se sta assumendo aripiprazolo, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Aripiprazolo TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'assunzione di questo medicinale deve iniziare con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di prendere i compresse di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se le assume con o senza cibo.

Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi o interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo TecniGen

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo TecniGen

Non interrompa il trattamento quando si sente meglio. È importante che continui a prendere l'aripiprazolo per il periodo di tempo indicatole dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) :

• Diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità a stare fermo, difficoltà a restare seduto;
• movimenti involontari di torsione, contrazioni o spasmi, gambe irrequiete;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• brividi e visione offuscata;
• difficoltà a evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) :

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• interesse sessuale alterato o aumentato;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• visione doppia;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo;
• fotosensibilità oculare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad esempio, gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• comparsa o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• zucchero elevato nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• dipendenza da gioco;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, cambiamenti improvvisi della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere di stomaco;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• sensibilità alla luce;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata;
• fissazione dei bulbi oculari in una posizione.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza che sono risultati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone), e dolore addominale superiore, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo TecniGen

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e indaco carminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazolo TecniGen 5 mg compresse EFG sono compresse ellittiche, biconvesse e di colore blu.

Si presentano in confezioni in blister contenenti 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2016.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es