Аріпіпразол Тецніген 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол Тецніген 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріпіпразол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Тецніген
3. Як приймати Аріпіпразол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Аріпіпразолу Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тецніген і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тецніген містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, недовіра, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія.

Аріпіпразол Тецніген застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, тяжкою роздратливістю. У дорослих також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Тецніген

Не приймайте Аріпіпразол Тецніген:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• судоми
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, аномальний артеріальний тиск
• утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти можуть бути пов’язані з утворенням кров’яних згустків;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка перешкоджає вашій повсякденній діяльності, у вас виникли труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття самопошкодження. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які отримували аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призводити до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для цих пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Аріпіпразолу Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривожності
• Протигрибкові засоби
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ
• Протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, Звіробій та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Застосування Аріпіпразолу Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ви не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Аріпіпразол Тецніген містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Прийом цього лікарського засобу слід починати з оральної розчинної (рідкої) форми у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія аріпіпразолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетки аріпіпразолу щодня в той самий час. Не має значення, приймаєте ви їх з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Тецніген 15 мг таблетки EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразол Тецніген

Не припиняйте лікування, коли почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, нездатність сидіти спокійно;
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи, «бігунки» в ногах;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти дефекацій (запор);
• нездужання шлунка;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія);
• м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
• подвійний зір;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікота;
• світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроба самогубства та самогубство;
• залежність від азартних ігор;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• раптову несподівану смерть;
• потенційно смертельну нерегулярність серцевого ритму;
• інфаркт міокарда;
• уповільнене серцебиття;
• утворення кров’яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрату свідомості;
• ненавмисне втягування їжі з ризиком розвитку пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• болі в животі;
• нездужання шлунка;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей);
• аналізи з аномальними печінковими показниками;
• висип;
• світлочутливість;
• облисіння;
• підвищену пітливість;
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непроизвольну втрату сечі (неконтрольованість);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених після впливу ліків під час вагітності;
• тривалу та/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну;
• фіксацію очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більшу кількість летальних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, фасцикуляцій м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо при підйомі після лежання або сидіння, які були частими (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тецніген

• Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат та оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Тецніген 15 мг таблетки EFG — це еліптичні, опуклі жовті таблетки.

Випускаються в упаковках типу блистер по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2016

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es