Арипипразол Техниджен 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Техниджен 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арипипразол Техниджен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Арипипразола Техниджен
3. Как принимать Арипипразол Техниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Техниджен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Техниджен и для чего он применяется

Арипипразол Техниджен содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость.

Арипипразол Техниджен применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как чувство эйфории, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предназначен для профилактики подобного состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Арипипразол Техниджен

Не принимайте Арипипразол Техниджен:

• если у Вас аллергия на активное вещество или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейная история сахарного диабета;
• судороги;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейная история тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• анамнез патологического азартного поведения.

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной активности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам или лицу, осуществляющему уход, или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт» ранее.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. При лечении арипипразолом сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной координации и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным у данной возрастной группы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

Применение Арипипразола Техниджен вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном применении с другими препаратами может потребоваться коррекция дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

• Препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма;
• Антидепрессанты или растительные лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• Противогрибковые препараты;
• Некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• Противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, *Иерба де Сан Хуан* (зверобой) и венлафаксин. Эти препараты могут повышать риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с арипипразолом Вы заметили какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Применение Арипипразола Техниджен с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, принимавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Если Вы принимаете арипипразол, кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Арипипразол Техниджен содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Техниджен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Прием этого лекарственного препарата следует начинать с оральной раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетки арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.

Принимайте таблетки всегда с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте прием ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Техниджен, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Арипипразол Техниджен

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Техниджен

Не прекращайте лечение, когда чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение всего срока, указанного врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
• непроизвольные, неконтролируемые движения с поворотами, судорогами или спазмами, «беспокойные ноги»;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
• икота;
• светочувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к азартным играм;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость и мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности при глотании;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• нарушения в анализах крови, указывающие на печеночные аномалии;
• сыпь;
• светочувствительность;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в определённом положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и транзиторной ишемической атаки («мини-инсульт»).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Арипипразола Техниджен

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Техниджен

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Техниджен 15 мг таблетки ЕФГ — это жёлтые овальные выпуклые таблетки.

Препарат выпускается в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra — Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2016 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es