Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Ольфа 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Ольфа 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Ольфа 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Ольфа 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Ольфа і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аріпіпразол Ольфа
Як застосовувати Аріпіпразол Ольфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Ольфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ольфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Ольфа містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресанти.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна і поведінкова монотонність. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків від 13 років і старше, які страждають на розлад, що супроводжується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з утікаючими думками і, іноді, значною роздратливістю. У дорослих також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Ольфа

Не приймайте Аріпіпразол Ольфа:

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому аріпіпразолу.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
напади, оскільки лікар може захотіти ближче спостерігати за вами;
нерегулярні та непрохільовані м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, порушення артеріального тиску, тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
була залежність від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від прагнення виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та бажань.

Лікар може вирішити змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Ольфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для виправлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні ліки для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудорожні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень та біль:

триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривозі;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — використовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) — використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Ольфа з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Ольфа містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ольфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим лікарським засобом слід починати з оральної розчину (рідкого препарату) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати Аріпіпразол Ольфа щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви препарат до чи після їжі. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Ольфа, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв деякі з ваших таблеток аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку препарату.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ольфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Ольфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з кожної 10 осіб):

цукровий діабет,
проблеми зі сном,
тривожність,
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої неспокоїнності та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
запаморочення,
тремтяння та розмите зору,
зниження кількості стільця або труднощі з його випорожненням,
погане травлення,
відчуття недомогу,
підвищена продукція слини,
блювота,
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з кожної 100 осіб):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові,
надмірно високий рівень цукру в крові,
депресія,
змінений або підвищений сексуальний інтерес,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia),
м’язовий розлад, що викликає крутильні рухи (дистонія),
синдром «біглих ніг»,
подвійний зір,
світлочутливість очей,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, почервоніння),
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
підвищений рівень цукру в крові,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
агресивність,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптовий незрозумілий летальний випадок,
потенційно смертельна аритмія,
серцевий напад,
уповільнене серцебиття,
тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрати свідомості,
ненавмисне вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції),
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарея,
дискомфорт у животі,
нудота,
печінкова недостатність,
запалення печінки,
жовтушність шкіри та білої оболонки очей,
підвищені показники ферментів печінки в аналізах крові,
висип,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
підвищена пітливість,
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
біль у м’язах,
ригідність,
непрохідність сечі (неконтрольована сечова недостатність),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відмови у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
тривала і/або болюча ерекція,
труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряки рук, щиколоток або стоп,
у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення гемоглобіну глікозильованого,
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
неконтрольоване надмірне купівельство;
обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібного типу та частоти, як і дорослі, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 з кожної 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, що були частими (впливають до 1 з кожної 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ольфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у смітник. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ольфа

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101), крохмаль кукурудзяний, FD&C Blue No. 2 [для Аріпіпразолу Ольфа 5 мг таблетки EFG], оксид заліза червоний (E-172) [для Аріпіпразолу Ольфа 10 мг і 30 мг таблетки EFG], оксид заліза жовтий (E-172) [для Аріпіпразолу Ольфа 15 мг таблетки EFG], гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-21), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Ольфа 5 мг — необолонені таблетки прямокутної форми блакитного кольору, з гравіруванням «CL 73» на одній стороні, інша сторона гладенька.

Таблетки Аріпіпразолу Ольфа 10 мг — необолонені таблетки прямокутної форми рожевого кольору, з гравіруванням «CL 74» на одній стороні, інша сторона гладенька.

Таблетки Аріпіпразолу Ольфа 15 мг — необолонені таблетки круглої форми жовтого кольору, з гравіруванням «CL 75» на одній стороні, інша сторона гладенька.

Таблетки Аріпіпразолу Ольфа 30 мг — необолонені таблетки круглої форми рожевого кольору, з гравіруванням «CL 78» на одній стороні, інша сторона гладенька.

Препарат постачається в контурній упаковці типу «холодна форма» (Alu-Alu), яка містить 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Сполучене Королівство

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/