Арипипразол Олфа 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Олфа 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Олфа 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Олфа 15 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Олфа 30 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Олфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Олфа
Как принимать Арипипразол Олфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Олфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Олфа и для чего он применяется

Арипипразол Олфа содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать несуществующие вещи, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У таких пациентов также могут наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, значительное сокращение потребности во сне, ускорённая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразол Олфа

Не принимайте Арипипразол Олфа:

если вы аллергик на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма арипипразола.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления, склонность к образованию тромбов или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы, ваш опекун или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или навязчивые желания вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять этим импульсам, инстинктам или искушениям, побуждающим к действиям, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении приёма препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Олфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном приёме арипипразола с другими препаратами может потребоваться коррекция дозы арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, обязательно сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, а также при мигрени и болевом синдроме:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, обязательно сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Олфа с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, принимавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Олфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Олфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Стараться принимать Арипипразол Олфа в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат до или после еды. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Олфа в большей дозе, чем следовало

Если вы обнаружили, что приняли больше таблеток арипипразола, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял некоторые из ваших таблеток), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, которые приняли слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Олфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Олфа

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет,
нарушения сна,
тревожность,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные, неконтролируемые спазматические, скручивающие или подергивающие движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
головокружение,
озноб и нечеткость зрения,
снижение количества стула или трудности с его опорожнением,
диспепсия,
ощущение недомогания,
повышенное слюноотделение,
рвота,
чувство утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или повышение полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
светочувствительность глаз,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время применения орального арипипразола после выхода на рынок, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов,
снижение уровня тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, покраснение),
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
повышенный уровень сахара в крови,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря веса,
увеличение веса,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
агрессивность,
возбуждение,
беспокойство,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушение речи,
фиксация глазных яблок в определённом положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм,
инфаркт,
замедление сердечного ритма,
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обмороки,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (легочной инфекции),
воспаление поджелудочной железы,
затруднение глотания,
диарея,
боли в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтушность кожи и белков глаз,
отклонения в анализах функции печени,
сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боли в мышцах,
скованность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
затруднение мочеиспускания,
симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание,
боль в груди,
отеки рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи;
изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
неконтролируемая чрезмерная покупка;
пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем количестве летальных случаев при приеме арипипразола. Кроме того, сообщались случаи инсульта и «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это, возможно, побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Олфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере или упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Олфа

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), крахмал кукурузный, FD & C Blue No. 2 [для таблеток Арипипразол Олфа 5 мг ЕФГ], оксид железа красный (Е-172) [для таблеток Арипипразол Олфа 10 мг и 30 мг ЕФГ], оксид железа желтый (Е-172) [для таблеток Арипипразол Олфа 15 мг ЕФГ], гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-21), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Олфа 5 мг — необтянутые, прямоугольные, синие, с гравировкой «CL 73» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразол Олфа 10 мг — необтянутые, прямоугольные, розовые, с гравировкой «CL 74» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразол Олфа 15 мг — необтянутые, круглые, жёлтые, с гравировкой «CL 75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразол Олфа 30 мг — необтянутые, круглые, розовые, с гравировкой «CL 78» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерной упаковке холодного формования (Alu-Alu), содержащей 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польша

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/