Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Кваліген 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аріпіпразол Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Кваліген
Як застосовувати Аріпіпразол Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Кваліген і для чого його застосовують

Аріпіпразол Кваліген містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з відчуттям втечі думок і, іноді, тяжкою роздратливістю. У дорослих також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Кваліген

Не приймайте Аріпіпразол Кваліген

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікарю, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти ближче спостерігати за вами;
нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульту або «міні»-інсульту, аномальний артеріальний тиск;
згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікарю.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, чи родич повинні повідомити лікарю, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни у психічному стані або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваші родичі або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цих імпульсів, інстинктів або спокуси вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, ненормально підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та бажань.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Потрібно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Кваліген

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікарю.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожних розладах;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол, петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікарю.

Прийом Аріпіпразолу Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують аріпіпразолом, ви не повинні годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Кваліген містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без їжі.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Кваліген, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Кваліген, ніж вам призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Кваліген), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений кров’яний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол стільки часу, скільки вам призначив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти випорожнень (запор);
розлад шлунку;
нудоту;
підвищене виділення слини;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна здатність;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (хорея пізнього розвитку);
м’язове захворювання, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або втрату свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений рівень цукру в крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову незрозумілу смерть;
потенційно смертельні порушення серцевого ритму;
серцевий напад;
уповільнення серцевого ритму;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нездужання шлунка;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
підвищення печінкових ферментів у аналізах крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищену пітливість;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем білих кров’яних клітин (еозинофілія);
патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непрохідність сечі (неконтрольована сеча);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї;
- змінена або підвищена сексуальна здатність та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
- схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялися випадки смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, що були поширеними (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Кваліген

Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), крозповідон (Е-1202), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Кваліген 5 мг має форму білих, видовжених, двоопуклих таблеток із гравіюванням «С1» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Інші лікарські форми:

Аріпіпразол Кваліген 10 мг таблетки EFG.

Аріпіпразол Кваліген 15 мг таблетки EFG.

Аріпіпразол Кваліген 20 мг таблетки.

Аріпіпразол Кваліген 30 мг таблетки EFG.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí — Барселона

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/