Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Кваліген 20 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аріпіпразол Кваліген і для чого застосовують цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Кваліген
Як застосовувати Аріпіпразол Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Кваліген і для чого його застосовують

Аріпіпразол Кваліген містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які хворіють на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна і поведінкова апатія. Люди у такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які хворіють на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, значно знижена потреба у сні, надмірно швидка мова з блуканням думок, а іноді — тяжка дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Кваліген

Не приймайте Аріпіпразол Кваліген

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялися випадки появи у пацієнтів суїцидальних думок і поведінки під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати собі шкоди.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
напади епілепсії, оскільки лікар може захотіти ближче спостерігати за вами;
нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульту або «міні»-інсульту, аномальний кров’яний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття завдати собі шкоди. Повідомлялися випадки появи у пацієнтів суїцидальних думок і поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилося оніміння або напруження м’язів, висока температура, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання діяти незвично, яким ви не можете опиратися, інколи вчиняючи дії, що можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Кваліген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують кров’яний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю кров’яного тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальну фобію, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривозі;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами можливість годування груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Кваліген містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим лікарським засобом слід починати з перорального розчину (рідкої форми) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто слабка або надмірно сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Таблету можна ділити на рівні дози.

Старайтеся приймати таблету аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати її до або після їжі.

Завжди приймайте таблети з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Кваліген, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Кваліген, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Кваліген), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, хвилювання/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Кваліген

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої непоспокошності та незборима потреба постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, крутильні або судорожні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням або зниження частоти випорожнень (запор);
нездагарність;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресію;
змінене або підвищене сексуальне бажання;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що спричинює крутильні рухи (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвоєння в очах;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або непритомність;
ікоту.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень та непритомність (нейролептичний зловісний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову незрозумілу смерть;
потенційно смертельне порушення ритму серця;
інфаркт міокарда;
уповільнене серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
непритомність;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нездагарність;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей;
аналізи з підвищеними печінковими показниками;
висипання;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищене потовиділення;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем білих кров’яних клітин (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
біль у м’язах;
ригідність;
непрохідність сечі (неконтрольована сечова недостатність);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення гліковільованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівельництво;
- обжерливість (вживання великих обсягів їжі за короткий час) або компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Кваліген

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 20 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Кваліген 20 мг випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток із подовжнім розтиском.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистер.

Інші лікарські форми:

Аріпіпразол Кваліген 5 мг таблетки EFG.

Аріпіпразол Кваліген 10 мг таблетки EFG.

Аріпіпразол Кваліген 15 мг таблетки EFG.

Аріпіпразол Кваліген 30 мг таблетки EFG.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí — Барселона

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/