Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Квалиген 20 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арипипразол Квалиген и для чего его применяют
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Квалиген
Как принимать Арипипразол Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Квалиген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Квалиген и для чего он применяется

Арипипразол Квалиген содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У людей в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Квалиген

Не принимайте Арипипразол Квалиген

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или желание причинить вред себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку при приеме антипсихотических препаратов повышается риск образования тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или желание причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, которое вы не можете подавить, и вы испытываете непреодолимое побуждение, инстинкт или искушение выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у данной категории пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства) (например, кетоконазол, итраконазол);
определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определенные антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребенка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Квалиген содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма оральной растворимой (жидкой) формы в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

Всегда принимайте таблетки, запивая водой, и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Квалиген, чем следовало

Если вы заметили, что приняли больше Арипипразола Квалиген, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Квалиген), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, которые приняли слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Арипипразолом Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться в покое, трудности с сохранением сидячего положения;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
неконтролируемые спазматические, скручивающие или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменение или усиление полового влечения;
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного периода при применении орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
нервозность;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышение артериального давления;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (части гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
повышение печеночных проб в анализах крови;
сыпь;
фоточувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боли в мышцах;
скованность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание;
боль в груди;
отёк кистей, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
- изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное половое влечение;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Квалиген

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 20 мг арипипразола.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Квалиген 20 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с риской.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры.

Другие лекарственные формы:

Арипипразол Квалиген 5 мг таблетки EFG.

Арипипразол Квалиген 10 мг таблетки EFG.

Арипипразол Квалиген 15 мг таблетки EFG.

Арипипразол Квалиген 30 мг таблетки EFG.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Испания.

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/