Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Аріпіпразол Крка 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Крка 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Крка 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Крка та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Аріпіпразол Крка
Як застосовувати Аріпіпразол Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Крка і для чого його застосовують

Аріпіпразол Крка містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна й поведінкова монотонність. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Таблетки Аріпіпразол Крка застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Крка

Не приймайте Аріпіпразол Крка:

якщо ви алергічні до аріпіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовану на самопошкодження. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Крка повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти ближче спостерігати за вами;
нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, виникають труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас піклується, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовану на самогубство.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, яким ви не можете опиратися, і що ви не можете стриматися від певних дій, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вважати за доцільним змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід); антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індинафір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу Крка; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразолом Крка, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічному розладі та тривозі;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразолом Крка, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Крка, ваш лікар обговорить з вами питання, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для дитини. Якщо вас лікують Аріпіпразолом Крка, ви не повинні годувати грудьми. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Крка містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування слід розпочинати з оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Найбільш відповідна форма випуску (наприклад, розчин 1 мг/мл) Аріпіпразолу Крка недоступна. Необхідно використовувати альтернативний препарат із тим самим діючим речовиною.

Якщо, на вашу думку, дія Аріпіпразолу Крка є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Страйтеся приймати Аріпіпразол Крка щодня о ту саму годину. Не має значення, приймаєте ви його до або після їжі.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Крка без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Аріпіпразол Крка у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Крка

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Крка

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу Крка стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
неконтрольовані скручувальні, судорожні або спазматичні рухи, «бігучі ноги»;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нездужання;
нудоту;
підвищене виділення слини;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресію;
змінене або підвищене сексуальне бажання;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia);
м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
подвоєння в очах;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази застосування орального аріпіпразолу, але частота їхнього виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тіл;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений рівень цукру в крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
тривожність;
комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову смерть невідомої причини;
потенційно смертельне порушення ритму серця;
інфаркт міокарда;
уповільнення серцевих скорочень;
утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нездужання шлунку;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю шкіри та білої оболонки очей;
аналізи з підвищеними печінковими показниками;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищену пітливість;
патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу і/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у крові: підвищення коливань рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну.

неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої родини;
змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
неконтрольоване надмірне купівельство;
обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових порушень; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час застосування аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеку. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Крка

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), червоний залізний оксид (Е172) — лише у таблетках 10 мг, жовтий залізний оксид — лише у таблетках 15 мг, індуго-кармін (Е-132) — лише у таблетках 5 мг та стеарат магнію (Е-470b). Див. розділ 2 «Аріпіпразол Крка містить лактозу»

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Крка 5 мг — блакитні, круглі, з фасками, можуть мати темні та світлі плями (діаметр: 5 мм, товщина: 1,4–2,4 мм).

Таблетки Аріпіпразол Крка 10 мг — світло-рожеві, прямокутні, з можливими темними та світлими плямами, з гравіюванням A10 на одній стороні (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1–3,1 мм).

Таблетки Аріпіпразол Крка 15 мг — від світло-жовтого до жовто-коричневого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з фасками, з можливими темними та світлими плямами, з гравіюванням A15 на одній стороні (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5–3,7 мм).

Кожна упаковка містить 28 таблеток у блистерних контурних ячейкових упаковках.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/