Aripiprazol Krka 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla pacjenta

Aripiprazol Krka 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol Krka 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol Krka 15 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Krka i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Krka
3. Jak stosować Aripiprazol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Krka i w jakim celu jest stosowany

Aripiprazol Krka zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, u których występuje choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Tabletki Aripiprazol Krka stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku 13 lat lub starszych z zaburzeniem charakteryzowanym objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega również temu stanowi u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Krka

Nie przyjmuj Aripiprazolu Krka:

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli cierpisz na:

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolem Krka powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub jeśli w Twojej rodzinie występowała cukrzyca;

• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;

• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicach twarzy;

• cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), w rodzinie występowały choroby układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu lub tzw. „miniudar”, masz zaburzenia ciśnienia krwi;

• występują u Ciebie zakrzepice lub w rodzinie występowały zakrzepice, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiąże się z tworzeniem się zakrzepów krwi;

• miałeś/miałaś wcześniej skłonność do uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność przeszkadzającą w normalnych czynnościach dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, proszę natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, nad którymi nie jesteś w stanie zapanować, czy pokusę podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Obejmuje to tzw. zaburzenia kontroli impulsów, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowany apetyt seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po wstaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś/poinformowałaś lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o następujących lekach:

• lekach regulujących rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid); lekach przeciwdogryzkowych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
• lekach stosowanych w leczeniu grzybic (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newirapina oraz inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie Aripiprazolu Krka; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolem Krka, powinieneś/powinnaś natychmiast powiadomić lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w ziołowych lekach na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w leczeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolem Krka, powinieneś/powinnaś natychmiast powiadomić lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazolu Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Krka, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazolem Krka, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie należy rozpocząć od roztworu doustnego (w postaci cieczy) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Najodpowiedniejsza postać leku (np. roztwór 1 mg/ml) Aripiprazol Krka nie jest dostępna. Należy wtedy zastosować produkt alternatywny zawierający ten sam substancję czynną.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Krka jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować Aripiprazol Krka o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

Zawsze połknij tabletki w całości, popijając wodą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego leku Aripiprazol Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol Krka niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszenie się, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Krka

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Krka

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazol Krka przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca mellitus;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimiczne lub napadowe, niepokojące nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie widzenia;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół hiperkinezy późnej);
• zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skręcające (dystonia);
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• wzdychanie.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;

• niski poziom płytek krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;

• podwyższony poziom cukru we krwi;

• niski poziom sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• stan łączący gorączkę, sztywność mięśni, przyśpieszony oddech, potliwość, zmniejszenie świadomości, nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy);

• napady padaczkowe;

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca;

• zawał serca;

• spowolnione tętno;

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

• skurcze mięśni wokół głośni (część krtani);

• zapalenie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenie wątroby;

• żółtaczka skóry i białek oczu;

• wyniki badań wskazujące na nieprawidłowe wartości wątrobowe;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;

• ból mięśni;

• sztywność;

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy odstawienia u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

• przedłużające się i/lub bolesne wzwody;

• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk rąk, kostek lub stóp;

• w badaniach krwi: zwiększone wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikowanej.

  • niemożność oporu wobec impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, mogące obejmować:

• silny impuls do nadmiernej gry, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne zakupy;

• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

• skłonność do wędrowania,

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem rodzaju i częstości jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimicznych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aripiprazol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum Krka

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E-463), tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko w tabletkach 10 mg, tlenek żelaza żółty – tylko w tabletkach 15 mg, indygo karmin (E-132) – tylko w tabletkach 5 mg oraz stearyna magnezu (E-470b). Zobacz punkt 2 „Aripiprazolum Krka zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolum Krka 5 mg są niebieskie, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami, mogą występować ciemne i jasne plamki (średnica: 5 mm, grubość: 1,4–2,4 mm).

Tabletki Aripiprazolum Krka 10 mg są jasnoróżowe, prostokątne, z możliwymi ciemnymi i jasnymi plamkami, z oznaczeniem A10 po jednej stronie (długość: 8 mm, szerokość: 4,5 mm, grubość: 2,1–3,1 mm).

Tabletki aripiprazolum Krka 15 mg są jasnożółte do ciemnożółtych, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z bevelowanymi krawędziami, mogą występować ciemne i jasne plamki, z oznaczeniem A15 po jednej stronie (średnica: 7,5 mm, grubość: 2,5–3,7 mm).

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/