Аріпіпразол Комбікс 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Комбікс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується
• побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Комбікс
3. Як застосовувати Аріпіпразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Комбікс 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Аріпіпразол Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками (антисучасними засобами).

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, нечленораздельна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків від 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, швидка мова з блуканням ідей і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відповідали на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Комбікс

Не приймайте Аріпіпразол Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріпіпразолу Комбікс, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• судоми;
• нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
• тромби або сімейна історія утворення тромбів, оскільки прийом антипсихотичних препаратів може бути пов’язаний з утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, почали виконувати незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає Вашій повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або симптоми алергії, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо Ви маєте деменцію (втрату пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка за Вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які отримували Аріпіпразол Комбікс, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру тіла, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Аріпіпразол Комбікс не застосовується у дітей та підлітків віком до 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аріпіпразолу Комбікс.

Прийом Аріпіпразолу Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Комбікс може посилювати дію ліків, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Комбікс разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози Аріпіпразолу Комбікс. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• ліки для корекції серцевого ритму;
• антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності;
• протигрибкові засоби;
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ;
• протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, екстракт звіробою та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Комбікс, негайно повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Аріпіпразолу Комбікс слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Комбікс, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Аріпіпразол Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол Комбікс слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріпіпразолу Комбікс надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку Аріпіпразолу Комбікс щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати її з їжею чи натщесерце. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Комбікс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, нездужання в шлунку, запор, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, збудження, тривожність, сонливість, тремтіння та розмите зору.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо коли встають після того, як лежали або сиділи, або відчувати прискорене серцебиття або подвійний зір.

Деякі люди можуть відчувати депресію. У деяких пацієнтів може спостерігатися змінений або підвищений сексуальний інтерес.

Підвищення рівня в крові гормону пролактину.

Ікота.

Фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Зміни рівнів деяких кров’яних клітин,

• Незвичайне серцебиття,

• Надзвичайна смерть без пояснення,

• Інфаркт міокарда,

• Алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, мові, обличчі та горлі, свербіж та почервоніння),

• Підвищений цукор у крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома, низький рівень натрію в крові,

• Збільшення ваги, втрата ваги, анорексія,

• Нервозність, збудження, тривожність, залежність від азартних ігор; суїцидальні думки, спроба самогубства,

• Порушення мовлення, судоми, серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень,

• Непритомність, підвищений кров’яний тиск, тромби в венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і викликати біль у грудях та задишку (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),

• Спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, труднощі з ковтанням,

• Запалення підшлункової залози,

• Набряк печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та білих очей), аналізи з аномальними печенковими показниками, нездужання в животі та шлунку, діарея,

• Пошерхніння шкіри та чутливість до світла, незвичайна втрата волосся або його рідкість, надмірне потовиділення; ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість,

• Неконтрольована втрата сечі, труднощі з сечовипусканням,

• Тривала і/або болюча ерекція,

• Труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряки рук, щиколоток або стоп,

• Фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсульту.

З моменту виходу на ринок орального аріпіпразолу повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома: агресія.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокоя та втому, які траплялися дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після того, як лежали або сиділи, — ці ефекти траплялися часто (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Комбікс

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е421), кросповідон типу А, аспартам (Е951) та кальцію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двоопуклі, з написом «5» на одній стороні та гладкі на іншій.

Блистери з ОПА/алюмінію/ПВХ-алюмінію. Упаковки містять 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/