Арипипразол Комбикс 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Комбикс 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Комбикс
3. Как принимать Арипипразол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Комбикс и для чего он применяется

Арипипразол Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как чувство эйфории, чрезмерная энергичность, необходимость спать намного меньше, чем обычно, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что необходимо знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Комбикс

Не принимайте Арипипразол Комбикс

• если у вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Арипипразола Комбикс, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги.
• Нерегулярные и непроизвольные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления.
• Тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов.
• История игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Известны случаи, когда у пациентов, принимавших Арипипразол Комбикс, возникали суицидальные мысли и поведение.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Арипипразол Комбикс не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Арипипразола Комбикс.

Приём Арипипразола Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Комбикс может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс одновременно с другими лекарствами, может потребоваться коррекция дозы Арипипразола Комбикс. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний
• Противогрибковых препаратах
• Некоторых лекарствах для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептических препаратах, применяемых при лечении эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, экстракт зверобоя, венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих лекарств с Арипипразолом Комбикс вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Арипипразола Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс, грудное вскармливание противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Арипипразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Арипипразол Комбикс содержит аспартам

Это лекарственное средство может быть вредным для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Арипипразол Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение Арипипразолом Комбикс следует начинать с приёма оральной жидкой формы в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Комбикс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку Арипипразола Комбикс в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше , не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразола Комбикс без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Арипипразол Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): спазмы или неконтролируемые сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткое зрение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): у некоторых людей может возникать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, учащённое сердцебиение или двоение в глазах.

У некоторых людей может появиться депрессия. У некоторых пациентов может наблюдаться изменение или усиление полового влечения.

Повышение уровня в крови гормона пролактина.

Икота.

Фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Изменения уровня некоторых клеток крови,
• Нарушение сердечного ритма,
• Внезапная необъяснимая смерть,
• Инфаркт миокарда,
• Аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• Повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение течения сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, снижение уровня натрия в крови,
• Прибавка в весе, потеря веса, анорексия,
• Нервозность, возбуждение, тревожность, склонность к игромании; суицидальные мысли, попытки суицида,
• Нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма,
• Обмороки, повышенное артериальное давление, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• Спазмы мышц вокруг голосовой щели, случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии, затруднение глотания,
• Воспаление поджелудочной железы,
• Печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), повышение печеночных ферментов в анализах крови, дискомфорт в животе и желудке, диарея,
• Покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или уменьшение волос, чрезмерное потоотделение; мышечная ригидность или судороги, мышечная боль, слабость,
• Непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания,
• Продолжительная и/или болезненная эрекция,
• Затруднение контроля центральной температуры тела или перегревание, боль в груди, отёк рук, лодыжек или стоп,
• Фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

С момента выхода на рынок препарата арипипразол в пероральной форме, сообщались следующие побочные эффекты, однако их частота неизвестна: агрессия.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, сходные по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после
CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Комбикс

• Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), кроссповидон типа А, аспартам (Е951) и стеарат кальция.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой.

Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий. Упаковки, содержащие 28 или 100 таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/