Аріпіпразол Флас Цінфа 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Флас Цінфа 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Флас Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аріпіпразол Флас Цінфа
3. Як застосовувати Аріпіпразол Флас Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Флас Цінфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Флас Цінфа містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова монотонність. Люди в такому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати набагато менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням ідей і, іноді, сильна роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразол Флас Цінфа

Не приймайте Аріпіпразол Флас Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому аріпіпразолу.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самопошкодження. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, аномальний артеріальний тиск;
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або симптоми алергії — негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви, або особа, яка за Вами доглядає, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або «мініінсульт».

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Необхідно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте певну слабкість.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самопошкодження.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили оніміння або напруження м’язів, гарячку, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або опікун помітили, що у Вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, які Ви не можете стримати, іноді не в змозі стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, що можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або посилення сексуальних думок і почуттів.

Лікар може вирішити змінити або припинити дозування.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Флас Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що застосовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, негайно повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується у рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, негайно повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразол Флас Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з Вами питання про грудне вигодовування, враховуючи користь лікування для Вас та користь грудного вигодовування для Вашої дитини. Якщо Ви отримуєте лікування аріпіпразолом, не слід годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування Вашої дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Флас Цінфа містить аспартам (Е-951).

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Аріпіпразол Флас Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Флас Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді оральної розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Аріпіпразол Флас Цінфа щодня в той самий час. Неважливо, чи прийматимете ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до того моменту, коли збираєтеся прийняти таблетку.

Прийміть буко-дисперсну таблетку таким чином:

1. Не стискайте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути стискання буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блистер містить чотирнадцять ячейок, які відокремлені перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи лініям перфорації, де вказано «згин» (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано «тягнути тут» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 5).

Таблетка швидко розчиниться, і після розчинення її можна проковтнути з водою або без неї — залежно від ваших уподобань.

Також можна розчинити таблетку у воді та випити утворену суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Флас Цінфа, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть із собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження, агресивність та порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання та пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск та аритмію.

Також можна негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Флас Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Флас Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • відчуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
  • акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокою та незвірна потреба постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні, скручуючі або судомоподібні рухи;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • труднощі зі стільцем або зниження частоти дефекацій (запор);
  • нездужання шлунку;
  • нудота;
  • підвищена продукція слини;
  • блювота;
  • відчуття втоми.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінений або підвищений інтерес до сексу;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що спричиняє скручуючі рухи (дистонія);
  • синдром «біглих ніг»;
  • подвійний зір;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при вставанні, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікота;

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець;

• низький рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений цукор у крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, потовиділення, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, потовиділення або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• фіксація очних яблук у певному положенні;

• раптову нез’ясовану смерть;

• потенційно смертельне порушення ритму серця;

• інфаркт міокарда;

• уповільнене серцебиття;

• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• втрати свідомості;

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарея;

• дискомфорт у животі;

• нездужання шлунку;

• печінкова недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей;

• підвищення печінкових показників у лабораторних аналізах;

• висипання;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• надмірне потовиділення;

• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, а потім — загальним висипанням, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

• аномальне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• несподівану втрату сечі (неконтрольованість);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривалу та/або болючу ерекцію;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряк кінцівок — рук, щиколоток або стоп;

• у лабораторних аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купівельство;

• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);

• схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокою та втоми, які були дуже частими (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час вставання після лежання або сидіння, які були частими (можуть виникати у до 1 з кожної 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Флас Цінфа

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші складові: мальтоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, очищена вода, натрію кроскармелоза, ксилітол, аспартам (Е-951), ацесульфам калію, порошок вишні, тальк, натрію стеарилфумарат, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Аріпіпразол Флас Цінфа 30 мг є циліндричними, двоопуклими, рожевого кольору, з гравіюванням цифри «30» на одній стороні, діаметром 10 мм.

Препарат постачається в блистерних упаковках ALU/ALU. Кожна упаковка містить 28 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Греція

або

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені та на упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79375/P_79375.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79375/P_79375.html