Арипипразол Флас Синфа 30 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Флас Синфа 30 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Флас Синфа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Флас Синфа
3. Как принимать Арипипразол Флас Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Флас Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Флас Синфа и для чего он применяется

Арипипразол Флас Синфа содержит активное вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с скачками идей и иногда сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение этим лекарственным средством.

2. Что нужно знать перед началом приёма Арипипразол Флас Синфа

Не принимайте Арипипразол Флас Синфа

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма арипипразола.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появились непреодолимые импульсы или стремление вести себя необычным образом, которое вы не можете контролировать, — такие как навязчивое желание заниматься определёнными действиями, способными нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, ненормально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные препараты и Арипипразол Флас Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарства.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими препаратами, это может потребовать от врача корректировки дозы арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитрипилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Флас Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ вскармливания вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Арипипразол Флас Синфа содержит аспартам (Е-951).

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного метаболизма.

Арипипразол Флас Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Арипипразол Флас Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Стремитесь принимать Арипипразол Флас Синфа в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак.

Не вскрывайте ячейку контурной упаковки до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку.

Принимайте диспергируемую во рту таблетку следующим образом:

1. Не раздавливайте диспергируемую во рту таблетку

Чтобы избежать раздавливания диспергируемой во рту таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая упаковка содержит четырнадцать ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя пунктирным линиям, где указано «согнуть» (Рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой и надписью «тянуть здесь» (Рисунки 3 и 4).

1. Извлеките диспергируемую во рту таблетку

Извлеките диспергируемую во рту таблетку сухими руками и положите её на язык (Рисунок 5).

Таблетка быстро рассыплется, и после её растворения вы можете проглотить её с водой или без воды — в зависимости от ваших предпочтений.

Также можно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Флас Синфа в большей дозе, чем нужно

Если вы обнаружили, что приняли больше арипипразола, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших избыточную дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение, агрессивность и нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, а также сочетание лихорадки, учащённого дыхания и потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, а также нарушения сердечного ритма.

Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Арипипразол Флас Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Флас Синфа

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего срока, назначенного вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• сахарный диабет;
  • нарушения сна;
  • тревожность;
  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
  • акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
  • непроизвольные, спастические, скручивающие движения;
  • тремор;
  • головная боль;
  • усталость;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • озноб и нечёткое зрение;
  • трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
  • диспепсия;
  • тошнота;
  • повышенное слюноотделение;
  • рвота;
  • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменённое или повышенное половое влечение;
  • непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • синдром беспокойных ног;
  • двоение в глазах;
  • светочувствительность глаз;
  • учащённое сердцебиение;
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или обморок;
  • икота;

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в пострегистрационный период приёма перорального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;

• снижение уровня тромбоцитов;

• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;

• повышенный уровень сахара в крови;

• недостаточный уровень натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря веса;

• увеличение веса;

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;

• агрессивность;

• возбуждение;

• беспокойство;

• нервозность;

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность);

• нарушение речи;

• фиксация глазных яблок в одном положении;

• внезапная необъяснимая смерть;

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;

• инфаркт миокарда;

• замедление сердечного ритма;

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• трудности при глотании;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтушность кожи и белков глаз;

• повышение печеночных проб в анализах крови;

• сыпь;

• светочувствительность кожи;

• облысение;

• повышенное потоотделение;

• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);

• патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

• боль в мышцах;

• ригидность;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• затруднение мочеиспускания;

• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• отёк рук, лодыжек или стоп;

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;

• изменённое или повышенное половое влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к объеданию (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поглощение большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит вам, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Арипипразол Флас Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Флас Синфа

• Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка, диспергируемая во рту, содержит 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты: мальтоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, очищенная вода, натриевая соль кроскармеллозы, ксилит, аспартам (Е-951), ацесульфам калия, порошок вишни, тальк, натриевый фумарат стеарила и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые во рту, Арипипразол Флас Синфа 30 мг — цилиндрические, двояковыпуклые, розового цвета, с тиснением цифры «30» на одной из сторон и диаметром 10 мм.

Выпускаются в блистерах ALU/ALU. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, диспергируемых во рту.

Регистрант и производитель

Регистрант

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Pharmaten, S.A.
6, Dervenakion Str., Pallini Attiki
Греция

или

Pharmaten International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300
Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79375/P_79375.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79375/P_79375.html