Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Альтер Дженерікос 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Альтер Дженерікос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Альтер Дженерікос
Як застосовувати Аріпіпразол Альтер Дженерікос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Альтер Дженерікос
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна й поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з утіканням ідей і, іноді, тяжка роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Альтер Дженерікос

Не приймайте Аріпіпразол Альтер Дженерікос

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви хочете заподіяти собі шкоди.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або міні-інсульт, аномальний артеріальний тиск;
тромби або сімейна історія утворення тромбів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або міні-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття, що ви хочете заподіяти собі шкоди. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вести себе незвично, які ви не можете стримати, і ви не можете утриматися від імпульсу, інстинкту або спокуси вчинити певні дії, що можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та бажань.

Лікар може розглянути питання про корекцію або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Альтер Дженерікос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флектаїдін);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Альтер Дженерікос з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання про грудне вигодовування, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Альтер Дженерікос містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Альтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з перорального розчину (рідкої форми) у невеликій дозі.

Поступово дозу можна підвищити до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви його до їжі чи після. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілком.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Альтер Дженерікос, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зверніться до свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу йдіть до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Альтер Дженерікос

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Альтер Дженерікос

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
акатизія (неприємне внутрішнє почуття нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи, «бігучі ноги»;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням або зниження частоти випорожнень (запор);
погане засвоєння їжі;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

підвищення рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресію;
змінене або підвищене сексуальне бажання;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
«бігучі ноги»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або непритомність;
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду для аріпіпразолу Альтер Дженерікос 30 мг таблетки EFG, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин;
низький рівень тромбоцитів;
алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
хвилювання;
комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, непритомність (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову незрозумілу смерть;
потенційно смертельне порушення ритму серця;
інфаркт міокарда;
уповільнене серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
непритомність;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нудоту;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білков очей);
підвищення печінкових ферментів у крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
пітливість;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію препарату під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у результатах аналізів крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
- змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення);
- схильність до блукань.

Якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій, повідомте лікареві — він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (впливають на до 1 з кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Альтер Дженерікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Альтер Дженерікос

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2910, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Альтер Дженерікос 30 мг має форму білих, овальних, двоопуклих таблеток без розрізу.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери з матеріалу Поліамід/Al/PVC-Al.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний виробник

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/