Арипипразол Алтер Дженерикос 30 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Алтер Дженерикос 30 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Алтер Дженерикос и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Алтер Дженерикос
Как принимать Арипипразол Алтер Дженерикос
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Алтер Дженерикос
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Алтер Дженерикос и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — арипипразол, который относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди, находящиеся в таком состоянии, могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, значительное сокращение потребности во сне, быстрая, сбивчивая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Арипипразол Алтер Дженерикос

Не принимайте Арипипразол Алтер Дженерикос

если у вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарства.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда самому себе.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и неконтролируемые движения мышц, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появились импульсы или навязчивые желания вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять этим импульсам, инстинктам или искушениям, побуждающим к действиям, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, ненормально высокое либидо или навязчивые мысли и чувства сексуального характера.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении приёма препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Алтер Дженерикос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum) — в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Алтер Дженерикос с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Арипипразол Алтер Дженерикос содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Алтер Дженерикос

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Алтер Дженерикос в большем количестве, чем нужно

Если вы заметили, что приняли арипипразол в большем количестве, чем прописал вам врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

При передозировке обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Алтер Дженерикос

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Алтер Дженерикос

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные, неконтролируемые скручивающие, судорожные или спастические движения, «беспокойные ноги»;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткое зрение;
затруднённое опорожнение кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

повышение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное половое влечение;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
«беспокойные ноги»;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении арипипразола в форме таблеток, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
тревожность;
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасный нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт;
замедленный сердечный ритм;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
патологические результаты анализов функции печени;
сыпь;
светочувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как псевдо-гриппозные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
мышечная боль;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудность контроля центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
невозможность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;
- изменённое или повышенное половое влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
- неконтролируемое чрезмерное покупательство;
- пристрастие к обжорству (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Алтер Дженерикос

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Алтер Дженерикос

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 2910, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Алтер Дженерикос 30 мг выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток без насечки.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры из поливинилхлорида/алюминия-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/