Аріпіпразол Альтер 15 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Аріпіпразол Альтер 15 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 15 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 79688
Виробник Лабораторіос Альтер С.А.
Аріпіпразол Альтер 15 мг таблетки EFG таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол Альтер 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Альтер 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Альтер 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке Аріпіпразол Альтер і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Альтер
  3. Як застосовувати Аріпіпразол Альтер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Аріпіпразолу Альтер
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Альтер і для чого його застосовують

Аріпіпразол Альтер містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Альтер застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, надмірно швидка мова з відчуттям втечі думок і, іноді, серйозна роздратування. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Альтер.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразол Альтер

Не приймайте Аріпіпразол Альтер

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріпіпразолу

Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом повідомте лікарю, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
  • судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
  • нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
  • серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
  • схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати можуть сприяти утворенню тромбів;
  • були випадки залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікарю.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікарю, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищення температури, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вчиняти щось незвичайне, які ви не можете стримати, і які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контрольованості імпульсів і може включати такі прояви, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити прийом дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Альтер

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію препаратів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

  • ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
  • антидепресанти або рослинні препарати для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
  • ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
  • протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
  • певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом, повідомте про це лікарю.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

  • триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривозі;
  • інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
  • трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних станах;
  • звіробій (Hypericum perforatum) — у рослинних препаратах для лікування легкої депресії;
  • знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для полегшення болю;
  • триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом, повідомте про це лікарю.

Прийом Аріпіпразол Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які отримували Аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують Аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Таблетки Аріпіпразол Альтер містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді оральної рідини (рідкого розчину) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати аріпіпразол у той самий час кожного дня. Чи приймати його з їжею чи без — не має значення.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом таблеток Аріпіпразол Альтер без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше аріпіпразолу, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

  • прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
  • незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

  • гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
  • м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти аріпіпразол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування аріпіпразолом

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
  • акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та незвідне бажання постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи;
  • тремор;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
  • нездужання шлунку;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

  • підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінена або підвищена сексуальна затьма;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (запізніла дискінезія);
  • м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
  • синдром «неспокійних ніг»;
  • подвійний зір;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або втрату свідомості;
  • ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази перорального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

  • низький рівень білих кров’яних тілець;

  • низький рівень тромбоцитів;

  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

  • підвищений рівень цукру в крові;

  • недостатній рівень натрію в крові;

  • втрата апетиту (анорексія);

  • втрата ваги;

  • набір ваги;

  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

  • агресивність;

  • збудження;

  • нервозність;

  • поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);

  • судоми;

  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

  • порушення мовлення;

  • фіксація очних яблук у певному положенні;

  • раптову незрозумілу смерть;

  • потенційно смертельну аритмію;

  • інфаркт міокарда;

  • уповільнення серцебиття;

  • тромби у венах, особливо в ніжках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

  • підвищений артеріальний тиск;

  • втрату свідомості;

  • випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

  • запалення підшлункової залози;

  • труднощі з ковтанням;

  • діарею;

  • болі в животі;

  • нездужання шлунку;

  • печінкову недостатність;

  • запалення печінки;

  • жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей);

  • підвищення печінкових показників у крові;

  • висип;

  • світлочутливість шкіри;

  • облисіння;

  • підвищену пітливість;

  • серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

  • аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

  • біль у м’язах;

  • ригідність;

  • непередбачуване сечовиділення (неконтрольована сечова недостатність);

  • труднощі з сечовипусканням;

  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

  • тривалу та/або болючу ерекцію;

  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

  • біль у грудях;

  • набряклість рук, щиколоток або стоп;

  • у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікованого гемоглобіну.

  • неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

    • сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
    • змінена або підвищена сексуальна затьма та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

  • неконтрольоване надмірне купівельство;

  • обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу.

Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Аріпіпразол Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Аріпіпразол Альтер

  • Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Альтер 5 мг має форму білих круглих двоопуклих таблеток без риск.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Al/PVC-Al.

Аріпіпразол Альтер 10 мг має форму білих круглих двоопуклих таблеток із рискою на одній стороні.

Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Al/PVC-Al.

Аріпіпразол Альтер 15 мг має форму білих круглих двоопуклих таблеток без риск.

Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/