Арипипразол Альтер 15 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Альтер 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Альтер 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Альтер 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арипипразол Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Арипипразола Альтер
Как принимать Арипипразол Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Альтер и для чего он применяется

Арипипразол Альтер содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Альтер применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с скачками мыслей и иногда — тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также используется для профилактики такого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Альтер.

2. Что вам нужно знать перед началом приёма Арипипразол Альтер

Не принимайте Арипипразол Альтер

если вы аллергик на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Арипипразола

Сообщалось о случаях, когда у пациентов, принимавших арипипразол, возникали суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства, связанные с нанесением вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может захотеть более тщательно вас наблюдать;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с риском образования тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства, связанные с нанесением вреда себе. Сообщалось о случаях, когда у пациентов, принимавших арипипразол, возникали суицидальные мысли и поведение.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете у вас появление импульсов или стремления вести себя необычным образом, которые вы не можете контролировать — импульс, побуждение или искушение к действиям, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная сосредоточенность на сексуальных мыслях и чувствах.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении приёма препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол вместе с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Арипипразола или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом, обязательно сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом, обязательно сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших Арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме этого препарата могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости высокой концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Таблетки Арипипразол Альтер содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать арипипразол в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды.

Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём таблеток Арипипразол Альтер без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли арипипразол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы заметили, что приняли больше арипипразола, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших избыточное количество арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять арипипразол

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение арипипразолом

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидя;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные, неконтролируемые движения скручивания, судороги или спазмы;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром «беспокойных ног»;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении перорального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (наличие кетонов в крови и моче) или комы;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать сильное чувство эйфории, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в одном положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасные нарушения сердечного ритма;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
аномальные результаты печеночных проб;
сыпь;
фоточувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- приступы обжорства (приём большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем количестве летальных случаев при приёме арипипразола.

Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Арипипразол Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Препарат не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Арипипразол Альтер

Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза, предварительно гелеинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Альтер 5 мг имеют белый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, без насечки.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры из полипропилена/Al/PVC-Al.

Таблетки Арипипразол Альтер 10 мг имеют белый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Насечка не предназначена для деления таблетки на части.

Каждая упаковка содержит 14 или 28 таблеток, упакованных в блистеры из полипропилена/Al/PVC-Al.

Таблетки Арипипразол Альтер 15 мг имеют белый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, без насечки.

Каждая упаковка содержит 14 или 28 таблеток, упакованных в блистеры из полипропилена/Al/PVC-Al.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: январь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/