Аріпіпразол Алмус 10 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Аріпіпразол Алмус 10 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 10,000 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 80187
Виробник Алмус Фармацевтика С.А.У.
Аріпіпразол Алмус 10 мг таблетки EFG таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Алмус 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Аріпіпразол Алмус і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Алмус
  3. Як застосовувати Аріпіпразол Алмус
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Аріпіпразолу Алмус
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Алмус і для чого його застосовують

Аріпіпразол Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичні засоби.

Аріпіпразол Алмус містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичні засоби. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з ідеїним потоком і часом від часу — тяжка роздратуваність. У дорослих також запобігає виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Алмус

Не приймайте Аріпіпразол Алмус

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Аріпіпразол Алмус.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовану на самогубство. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас:

  • високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
  • судоми, оскільки ваш лікар може захотіти проводити більш ретельний контроль;
  • нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
  • серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
  • згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
  • історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікарю.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікарю, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникають думки або почуття зашкодити собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовану на самогубство.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти цим імпульсам, інстинктам або спокусі вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, незвичайно підвищена сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Аріпіпразол Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

  • ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
  • антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
  • ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
  • певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразол Алмус, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

  • триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;

  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;

  • інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;

  • трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;

  • звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;

  • знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;

  • триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Застосування Аріпіпразол Алмус разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, скованість і/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Алмус, ваш лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь годування груддю для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Алмус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіпразолом слід починати з перорального розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня.

Не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без їжі. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Алмус, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надлишкову дозу аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

  • прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
  • незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

  • гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
  • м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Алмус

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом аріпіпразолу стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
  • акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та незмірна потреба постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи;
    • тремтіння;
    • головний біль;
    • втому;
    • сонливість;
    • запаморочення;
    • тремор і нечітке бачення;
    • труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
    • нездужання;
    • нудота;
    • підвищене слиновиділення;
    • блювота;
    • відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

  • підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінений або підвищений статевий інтерес;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (запізніла дискінезія);
  • м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
  • синдром «біглих ніг»;
  • подвійне бачення;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

  • низький рівень білих кров’яних тілець;

  • низький рівень тромбоцитів;

  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

  • підвищений рівень цукру в крові;

  • недостатній рівень натрію в крові;

  • втрата апетиту (анорексія);

  • втрата ваги;

  • набір ваги;

  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

  • агресивність;

  • збудження;

  • нервозність;

  • поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);

  • судоми;

  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

  • порушення мовлення;

  • фіксація очних яблук у певному положенні;

  • раптову несподівану смерть;

  • потенційно смертельне порушення ритму серця;

  • серцевий напад;

  • уповільнене серцебиття;

  • тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

  • підвищений артеріальний тиск;

  • втрату свідомості;

  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

  • запалення підшлункової залози;

  • труднощі з ковтанням;

  • діарею;

  • дискомфорт у животі;

  • нездужання шлунка;

  • печінкову недостатність;

  • запалення печінки;

  • жовтушне забарвлення шкіри та білої оболонки очей;

  • підвищення печінкових проб у крові;

  • висип;

  • світлочутливість шкіри;

  • облисіння;

  • підвищену пітливість;

  • серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

  • патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

  • біль у м’язах;

  • ригідність;

  • непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);

  • труднощі з сечовипусканням;

  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

  • тривалу та/або болючу ерекцію;

  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

  • біль у грудях;

  • набряки рук, щиколоток або стоп;

  • у результатах аналізів крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;

  • неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

    • сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
    • змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений статевий потяг;
    • неконтрольоване надмірне купування;
    • об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж потрібно для насиття);

  • схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають на до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Алмус

  • Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Алмус 10 мг — блідо-рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Препарат упакований у блистери, які розміщені в картонній упаковці, що містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Полігон Промисловий Miralcampo

19200 – Асукека-де-Енарес

(Гвадалахара), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/