Арипипразол Алмус 10 мг таблетки ЕФГ

Испания
Торговое название Арипипразол Алмус 10 мг таблетки ЕФГ
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
АРИПИПРАЗОЛ · 10,000 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Регистрационный номер 80187
Производитель АЛМУС ФАРМАЦЕВТИКА АО
Арипипразол Алмус 10 мг таблетки ЕФГ таблетки

Содержание

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Алмус 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраните инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Арипипразол Алмус и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед началом приема Арипипразола Алмус
  3. Как принимать Арипипразол Алмус
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Арипипразола Алмус
  6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Алмус и для чего он применяется

Арипипразол Алмус относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Арипипразол Алмус содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Арипипразол Алмус

Не принимайте Арипипразол Алмус

  • если у вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Арипипразол Алмус.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас:

  • повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
  • судороги, поскольку вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
  • непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
  • сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
  • тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
  • анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун или родственник должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас развиваются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Приём Арипипразол Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

  • препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
  • антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
  • определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
  • противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
  • определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Алмус, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

  • триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль;

  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;

  • другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;

  • трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;

  • зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;

  • обезболивающие (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;

  • триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Алмус, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Если вы проходите лечение арипипразолом, грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Данное лекарственное средство содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Алмус

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма оральной раствора (жидкости) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день.

Неважно, принимаете ли вы её до или после еды. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Алмус, чем следовало

Если вы заметили, что приняли больше арипипразола, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

  • учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
  • необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

  • острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
  • мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Алмус

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Алмус

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

  • сахарный диабет;
  • нарушения сна;
  • тревожность;
  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
  • акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
  • неконтролируемые скручивающие, спазматические или судорожные движения;
    • тремор;
    • головная боль;
    • усталость;
    • сонливость;
    • головокружение;
    • озноб и нечёткое зрение;
    • затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
    • диспепсия;
    • тошнота;
    • повышенное слюноотделение;
    • рвота;
    • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

  • повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменение или повышение либидо;
  • неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • синдром «беспокойных ног»;
  • двоение в глазах;
  • светочувствительность глаз;
  • учащённое сердцебиение;
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или обморок;
  • икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

  • снижение уровня лейкоцитов;

  • снижение уровня тромбоцитов;

  • аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

  • появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;

  • повышенный уровень сахара в крови;

  • недостаточный уровень натрия в крови;

  • потеря аппетита (анорексия);

  • потеря веса;

  • увеличение веса;

  • суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;

  • агрессивность;

  • возбуждение;

  • нервозность;

  • сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);

  • судороги;

  • серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать сильное чувство эйфории, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

  • нарушение речи;

  • фиксация глазных яблок в одном положении;

  • внезапная необъяснимая смерть;

  • потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;

  • инфаркт миокарда;

  • замедление сердечного ритма;

  • тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

  • повышенное артериальное давление;

  • обмороки;

  • случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

  • спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

  • воспаление поджелудочной железы;

  • затруднение глотания;

  • диарея;

  • боли в животе;

  • дискомфорт в желудке;

  • печеночная недостаточность;

  • воспаление печени;

  • желтушность кожи и белков глаз;

  • нарушения показателей функции печени в анализах крови;

  • сыпь;

  • повышенная чувствительность кожи к свету;

  • облысение;

  • повышенное потоотделение;

  • тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);

  • аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

  • боль в мышцах;

  • ригидность;

  • непроизвольная потеря мочи (недержание);

  • затруднение мочеиспускания;

  • симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия лекарств во время беременности;

  • продолжительная и/или болезненная эрекция;

  • затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;

  • боль в груди;

  • отёк кистей, лодыжек или стоп;

  • в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

  • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

    • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
    • изменение или усиление сексуального интереса и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
    • неконтролируемая чрезмерная покупка;
    • пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем количестве летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Алмус

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого доступа к ним.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Алмус

  • Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
  • Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Алмус 10 мг — бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Препарат выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Асукека-де-Энарес

(Гвадалахара), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/