Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апроксамло 150 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апроксамло 150 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апроксамло 300 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апроксамло 300 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апроксамло і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Апроксамло
Як застосовувати Апроксамло
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апроксамло
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апроксамло і для чого застосовується

Що таке Апроксамло

Апроксамло містить два діючих речовини: ірбесартан і амлодипін.

Для чого застосовується Апроксамло

Апроксамло застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, які вже отримують ірбесартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Як діє Апроксамло

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину-II». Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан діє, блокуючи дію ангіотензину-II, розслаблює кровоносні судини і знижує артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що призводить до їх розслаблення і, як наслідок, до зниження артеріального тиску.

Це означає, що обидві діючі речовини сприяють запобіганню звуження кровоносних судин. У результаті судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апроксамло

Не приймайте Апроксамло

якщо Ви маєте алергію на ірбесартан, амлодипін, будь-який інший блокатор кальцію або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас вузька аортальна клапанна недостатність (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові);
якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2);
якщо у Вас цукровий діабет або захворювання нирок, і Ви отримуєте лікування ліками, що знижують кров’яний тиск, які містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Апроксамло, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

блювота або надмірна діарея — це може призвести до сильної втрати рідини та/або солі в організмі;
тяжке ураження функції печінки;
проблеми з нирками;
звуження або блокування кровоносних судин;
серцеві захворювання;
діабетична нефропатія;
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензії):
1. інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) — наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл — особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
2. аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, рівень кров’яного тиску та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

ознаки різкого підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза);
якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Апроксамло у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Апроксамло, якщо воно призначається як єдиний лікарський засіб.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві. Використання Апроксамло не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Апроксамло» у розділі 2.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Апроксамло

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Апроксамло може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків, зокрема:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також «Не приймайте Апроксамло» та «Попередження та застереження»);
діуретики — включаючи калійзберігаючі діуретики (так звані «водні пігулки», що підвищують утворення сечі), або обмежене споживання солі, що призводить до сильної втрати рідини та солі в організмі;
добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
літій — лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії;
деякі види знеболювальних або протизапальних засобів, відомі як «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ) або «селективні інгібітори циклооксигенази-2» (інгібітори ЦОГ-2) — оскільки це може призвести до поступового погіршення функції нирок;
протисудорожні засоби (ліки, що використовуються при епілепсії) — такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон;
звіробій — також відомий як «Hypericum perforatum». Це рослинний засіб, що використовується при депресії;
нітрогліцерин та інші нітрати, або інші ліки, відомі як «вазодилататори» (ліки, що сприяють розширенню кровоносних судин);
ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД — такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір;
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — такі як кетоконазол, ітраконазол;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій — такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин;
ліки для серця — такі як верапаміл, дилтіазем;
ліки, що використовуються для контролю рівня холестерину (симвастатин);
дантролен у вигляді інфузії — лікарський засіб, що використовується для лікування рідкісних реакцій на анестезію, при яких температура тіла різко підвищується (злоякісна гіпертермія);
ліки для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин);
ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи — такі як такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус;
репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

Прийом Апроксамло разом з їжею та напоями

Апроксамло можна приймати незалежно від прийому їжі.

Особам, які приймають Апроксамло, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшувати рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не приймайте Апроксамло, якщо Ви вагітні.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Апроксамло та призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання Апроксамло не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Апроксамло жінкам у цей період не рекомендоване. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Апроксамло до та під час годування груддю та призначить інший антигіпертензивний засіб, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Апроксамло може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Апроксамло

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозу Апроксамло визначить ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Важливо продовжувати приймати Апроксамло стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб забезпечити точний контроль артеріального тиску.

Спосіб застосування

Апроксамло застосовується перорально.

Рекомендована доза — один компримований таблетка один раз на добу. Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно в один і той самий час.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Не приймайте Апроксамло разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Апроксамло можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Апроксамло не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Апроксамло, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Апроксамло

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Апроксамло та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

тяжкі алергічні реакції — з симптомами, такими як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, анафілактичний шок (частота невідома)
тяжкі реакції на шкіру — включають сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (частота невідома)
серцевий напад (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)
запалення підшлункової залози — що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ірбесартану та/або амлодипіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію
набряки (затримка рідини)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

запаморочення, запаморочення при підйомі, головний біль, втому, слабкість, сонливість
порушення зору (включаючи подвоєння у зорі)
аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на ураження м’язів (креатинфосфокіназа)
прискорене або нерегулярне серцебиття
почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї
задишка або утруднення дихання
біль у животі, нудота або блювота
порушення стільця, діарея, запор, нездужання
судоми у м’язах

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

зміна настрою, депресія, тривожність, безсоння
тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
оніміння або відчуття поколювання в руках або ногах, втрата відчуття болю
дзвін у вухах
зниження артеріального тиску
чхання або виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість у роті
випадання волосся, підвищена пітливість
свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, висипання
біль у м’язах або суглобах, біль у спині
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечі вночі, збільшення кількості сечовипускань
жовтушність шкіри (жовтяниця)
неможливість отримати або підтримувати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення статевої функції
біль, біль у грудях, неприємні відчуття
збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб)

сплутаність свідомості
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
незвичайна м’язова ригідність
оніміння або слабкість у руках та ногах
запалення судин, часто з висипаннями на шкірі
підвищена чутливість до світла

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

порушення функції нирок
тяжкі шкірні реакції, що починаються з болючих червоних ділянок, потім великі пухирі, і завершуються шелушінням шарів шкіри. Це супроводжується лихоманкою, ознобом, болем у м’язах та загальним погіршенням стану
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість)
низький рівень цукру в крові
тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи, шаркаюча хода та відчуття втрати рівноваги

Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів серйозно впливає на вас, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апроксамло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім оком.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апроксамло

Діючими речовинами є ірбесартан і амлодипін.

Кожна плівково-вкрита таблетка Апроксамло 150 мг/5 мг містить 150 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Кожна плівково-вкрита таблетка Апроксамло 300 мг/10 мг містить 300 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші складові:
Ядро: натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (Е171).
Кожна плівково-вкрита таблетка Апроксамло 150 мг/10 мг містить 150 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші складові:
Ядро: натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).
Кожна плівково-вкрита таблетка Апроксамло 300 мг/5 мг містить 300 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші складові:
Ядро: натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково-вкриті таблетки Апроксамло 150 мг/5 мг — білого кольору, овальної форми, з маркуванням «150/5» на одній стороні.

Плівково-вкриті таблетки Апроксамло 150 мг/10 мг — рожевого кольору, овальної форми, з маркуванням «150/10» на одній стороні.

Плівково-вкриті таблетки Апроксамло 300 мг/5 мг — жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «300/5» на одній стороні.

Плівково-вкриті таблетки Апроксамло 300 мг/10 мг — білого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні.

Таблетки Апроксамло поставляються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 90 та 98 плівково-вкритих таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Бухарест

Румунія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Tours

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Іспанія: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Греція, Італія, Португалія: АПРОКСАМЛО

Бельгія, Люксембург: Aprexevo 150 мг/5 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 мг/10 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/5 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/10 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Франція, Румунія: APREXEVO

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/