Aproxxamlo 150 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aproxxamlo 150 mg/5 mg compresse rivestite con film

Aproxxamlo 150 mg/10 mg compresse rivestite con film

Aproxxamlo 300 mg/5 mg compresse rivestite con film

Aproxxamlo 300 mg/10 mg compresse rivestite con film

irbesartan/amlodipino

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aproxxamlo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aproxxamlo
3. Come prendere Aproxxamlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aproxxamlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aproxxamlo e a cosa serve

Che cos'è Aproxxamlo

Aproxxamlo contiene due principi attivi: irbesartan e amlodipino.

A che cosa serve Aproxxamlo

Aproxxamlo è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti che stanno già assumendo irbesartan e amlodipino sotto forma di compresse separate.

Come agisce Aproxxamlo

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II”. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina-II, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione arteriosa.

Amlodipino appartiene al gruppo di medicinali noti come “antagonisti del calcio”. L'amlodipino impedisce l'ingresso del calcio nella parete dei vasi sanguigni, determinando il rilassamento dei vasi stessi e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa.

Questo significa che entrambi i principi attivi contribuiscono a impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aproxxamlo

Non prenda Aproxxamlo

• se è allergico all’irbesartan, all’amlodipino, a qualsiasi altro antagonista del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il suo cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente nel corpo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2).
• se ha il diabete o problemi renali e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aproxxamlo se ha una delle seguenti malattie:

• vomito o diarrea eccessivi – ciò può causare una perdita eccessiva di liquidi e/o sali nel suo organismo
• grave compromissione della funzione epatica
• problemi renali
• restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni
• problemi cardiaci
• nefropatia diabetica
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  1. un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) – ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril – in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  2. aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

• segni di un grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo una terapia per il diabete.

Consulti il medico se dopo aver preso Aproxxamlo avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Aproxxamlo in monoterapia.

Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, deve informare il medico. L’uso di Aproxxamlo non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2).

Vedere anche le informazioni in “Non prenda Aproxxamlo” nella sezione 2.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Aproxxamlo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Aproxxamlo può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) o aliskiren (vedere anche “Non prenda Aproxxamlo” e “Avvertenze e precauzioni”)
• diuretici – compresi i diuretici risparmiatori di potassio (anche chiamati “pillole di acqua” che aumentano la produzione di urina), o se ha un’assunzione ridotta di sale che porta a una perdita eccessiva di liquidi e sali nel suo organismo
• integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio
• litio – medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione
• alcuni tipi di antidolorifici o medicinali che riducono l’infiammazione noti come “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS) o “inibitori selettivi della cicloossigenasi-2” (inibitori COX-2) – poiché ciò può causare un peggioramento progressivo della funzione renale
• farmaci anticonvulsivanti (medicinali usati per l’epilessia) – come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone
• erba di San Giovanni – anche chiamata “Hypericum perforatum”. È una pianta medicinale usata per la depressione
• nitroglicerina e altri nitrati, o altri medicinali chiamati “vasodilatatori” (medicinali che promuovono la dilatazione dei vasi sanguigni)
• medicinali usati per l’HIV/SIDA – come ritonavir, indinavir, nelfinavir
• medicinali usati per trattare infezioni fungine – come ketoconazolo, itraconazolo
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche – come rifampicina, eritromicina, claritromicina
• medicinali per il cuore – come verapamil, diltiazem
• medicinale usato per controllare livelli elevati di colesterolo (simvastatina)
• dantrolene in infusione – un medicinale usato per trattare reazioni rare all’anestesia in cui la temperatura corporea aumenta in modo estremamente rapido (ipertermia maligna)
• medicinali per prevenire il rigetto dopo un trapianto (ciclosporina)
• medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario – come tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus.
• repaglinide (medicinale usato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Assunzione di Aproxxamlo con cibi e bevande

Aproxxamlo può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono Aproxxamlo non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare una riduzione imprevedibile della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda Aproxxamlo se è in gravidanza.

Deve informare il medico se pensa di poter essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Aproxxamlo e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Aproxxamlo non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in fase di allattamento poiché non è raccomandato somministrare Aproxxamlo alle donne durante questo periodo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Aproxxamlo prima e durante l’allattamento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Aproxxamlo può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi né usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Aproxxamlo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di Aproxxamlo in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

È importante continuare ad assumere Aproxxamlo per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo accurato della pressione sanguigna.

Modalità di somministrazione

Aproxxamlo viene somministrato per via orale.

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno. Cerchi di assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora.

I compresse devono essere inghiottiti con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua. Non assuma Aproxxamlo con pompelmo o succo di pompelmo.

Aproxxamlo può essere assunto con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Aproxxamlo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Aproxxamlo di quanto deve

Nel caso in cui assuma accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. I sintomi da sovradosaggio comprendono abbassamento della pressione sanguigna, aumento dei battiti cardiaci e una possibile riduzione della frequenza cardiaca.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie, che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

Se dimentica di assumere Aproxxamlo

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, assuma semplicemente la dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Interrompa l’assunzione di Aproxxamlo e contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti avversi gravi:

• reazioni allergiche gravi – con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare, shock anafilattico (frequenza non nota)
• gravi reazioni cutanee – che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, grave prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota)
• infarto cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione del pancreas – che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Altri effetti avversi

I seguenti effetti avversi sono stati riportati con irbesartan e/o amlodipino:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• se soffre di pressione arteriosa alta e di diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio
• edema (ritenzione di liquidi)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, capogiri all’alzarsi, mal di testa, stanchezza, debolezza, sonnolenza
• disturbi visivi (inclusa visione doppia)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura il danno muscolare (creatinfosfocinasi)
• battito cardiaco rapido o irregolare
• arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo
• mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• dolore addominale, sensazione di malessere o vomito
• alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• crampi muscolari

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, insonnia
• tremore, alterazioni del gusto, svenimento
• intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi, perdita della sensibilità al dolore
• ronzio alle orecchie
• diminuzione della pressione arteriosa
• starnuti o secrezione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• tosse
• secchezza della bocca
• perdita dei capelli, aumento della sudorazione
• prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle, eruzione cutanea
• dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• impossibilità di ottenere o mantenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale
• dolore, dolore al petto, sensazione di malessere
• aumento o perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• confusione
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite
• eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• rigidità muscolare insolita
• intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione della funzione renale
• gravi reazioni cutanee che iniziano con aree rosse dolorose, seguite da grandi vesciche e sfaldamento degli strati della pelle. Questo è accompagnato da febbre e brividi, dolori muscolari e malessere generale
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore)
• bassi livelli di zucchero nel sangre
• tremore, postura rigida, faccia con espressione simile a una maschera, movimenti lenti e andatura con i piedi trascinati e instabilità

Se uno qualsiasi degli effetti avversi sopra elencati la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aproxxamlo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aproxxamlo

I principi attivi sono irbesartan e amlodipino.

• Ogni compressa rivestita con film di Aproxxamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

• Ogni compressa rivestita con film di Aproxxamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg di irbesartan e 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra.

• Rivestimento: ipromellosa, macrogol e biossido di titanio (E171).

• Ogni compressa rivestita con film di Aproxxamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg di irbesartan e 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra.

• Rivestimento: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

• Ogni compressa rivestita con film di Aproxxamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra.

• Rivestimento: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Aproxxamlo 150 mg/5 mg sono di colore bianco, forma ovale, con impresso “150/5” su un lato.

Le compresse rivestite con film di Aproxxamlo 150 mg/10 mg sono di colore rosa, forma ovale, con impresso “150/10” su un lato.

Le compresse rivestite con film di Aproxxamlo 300 mg/5 mg sono di colore giallo, forma ovale, con impresso “300/5” su un lato.

Le compresse rivestite con film di Aproxxamlo 300 mg/10 mg sono di colore bianco, forma ovale, con riga di frattura su un lato.

Aproxxamlo è disponibile in confezioni blister da 15, 28, 30, 90 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Bucarest

Romania

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Tours

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Spagna: APROXXAMLO 150 mg/5 mg compresse rivestite con film; APROXXAMLO 150 mg/10 mg compresse rivestite con film; APROXXAMLO 300 mg/5 mg compresse rivestite con film; APROXXAMLO 300 mg/10 mg compresse rivestite con film

Grecia, Italia, Portogallo: APROXXAMLO

Belgio, Lussemburgo: Aprexevo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Francia, Romania: APREXEVO

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/