Апреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(упаковка для початку лікування)

Апреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провизора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провизора або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апреміласт Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апреміласт Стада
3. Як застосовувати Апреміласт Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апреміласт Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Стада і для чого його застосовують

Що таке апреміласт

Апреміласт Стада містить діючу речовину «апреміласт». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.

Для чого застосовують апреміласт

Апреміласт застосовують для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит: якщо не можна застосовувати інші види ліків, що називаються «засоби змінної дії при ревматизмі» (ЗЗДР), або коли один із таких препаратів уже застосовувався, але не подіяв.

• Хронічна помірна або тяжка псоріазова пластина: якщо не можна застосовувати один із наступних методів лікування або коли один із цих методів вже випробуваний, але не подіяв:

  • фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла;
  • системне лікування: лікування, що діє на весь організм, а не на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».

• Хвороба Бехчета (ХБ) — для лікування виразок у роті, які часто трапляються у людей із цим захворюванням.

Апреміласт застосовують для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з масою тіла не менше 20 кг із таким захворюванням:

• Помірна або тяжка псоріазова пластина: якщо ваш лікар вважає, що вам підходить системне лікування, таке як апреміласт.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріазова пластина

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, потовщені, сверблячі або болючі ураження на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бехчета

Хвороба Бехчета — це рідкий вид запального захворювання, що впливає на багато частин організму. Найпоширеніша проблема — виразки у роті.

Як діє апреміласт

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є хронічними захворюваннями, які на даний момент не мають лікування. Апреміласт діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

У дорослих із псоріатичним артритом лікування апреміластом призводить до поліпшення стану запалених і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з масою тіла не менше 20 кг із псоріазом, лікування апреміластом зменшує псоріатичні пласти на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

У дорослих із хворобою Бехчета лікування апремісталестом зменшує кількість виразок у роті і може сприяти їх повному зникненню. Також може зменшитися пов’язаний біль.

Апреміласт також показав, що він покращує якість життя дорослих і дитячих пацієнтів із псоріазом, дорослих пацієнтів із псоріатичним артритом і дорослих пацієнтів із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденні дії, стосунки та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Апреміласт Стада

Не приймайте Апреміласт Стада

• якщо у вас алергія на апреміласт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування апреміласту.

Депресія та самогубчі думки

Повідомте свого лікаря перед початком лікування апреміластом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися самогубчими думками.

Ви або ваш опікун повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці чи настрої, почуття депресії або про наявність самогубчих думок, які можуть виникнути після прийому апреміласту.

Серйозні ниркові захворювання

Якщо у вас серйозні ниркові захворювання, доза буде іншою — див. розділ 3.

Якщо ваша вага нижча за норму

Порадьтеся з лікарем під час прийому апреміласту, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з шлунково-кишковим трактом

Якщо у вас виникнуть діарея, нудота або сильне блювання, повідомте про це свого лікаря.

Діти та підлітки

Застосування апреміласту не рекомендовано дітям з псоріазом помірного або важкого ступеня тяжкості віком до 6 років або з масою тіла менше 20 кг, оскільки його застосування не досліджувалося у цих вікових і вагових групах.

Застосування апреміласту дітям і підліткам молодше 18 років за іншими показаннями також не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Апреміласт Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які продаються без рецепта, і рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію апреміласту.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком застосування апреміласту, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• рифампіцин — антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, які застосовуються для лікування судомних нападів або епілепсії;
• звіробій — рослинний препарат, який використовується при тривожних станах і легкій депресії.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте апреміласт, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо впливу апремісталасту на перебіг вагітності є обмеженою. Не слід завагітнювати під час прийому цього препарату, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреміластом.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Апреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив апреміласту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Апреміласт Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) за рекомендованою дозою (30 мг двічі на добу), тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Апреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

• Коли ви почнете приймати апреміласт вперше, вам видадуть «упаковку для початку лікування», яка містить достатню кількість таблеток на загалом дві тижні лікування.
• «Упаковка для початку лікування» чітко маркована, щоб ви були впевнені, що приймаєте правильну дозу у відповідний час.
• Ваше лікування розпочнеться з нижчої дози, яка потім поступово збільшуватиметься протягом першого тижня лікування (фаза титрування).
• «Упаковка для початку лікування» також міститиме достатню кількість таблеток ще на один тиждень при рекомендованій дозі.
• Після досягнення рекомендованої дози, рецептурні упаковки міститимуть лише таблетки однієї дози.
• Процес поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо лікування доведеться починати заново.

Дорослі

• Рекомендована доза апреміласту для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на добу після завершення фази титрування, як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки віком 6 років і старше

• Доза апреміласту буде встановлюватися залежно від маси тіла.

Для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг*: рекомендована доза апремісталасту становить 20 мг двічі на добу після завершення фази титрування, як показано в наступній таблиці: одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, незалежно від прийому їжі. Це становить загальну добову дозу 40 мг.

• Не існує дозувальних упаковок для Апреміласт Стада, які дозволяли б проводити титрування та підтримувати лікування у дітей із масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг. Тому неможливо лікувати дітей із масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг препаратом апреміласт; натомість слід використовувати інші продукти з апреміластом, які пропонують такі дозувальні упаковки.

Для пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг: рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на добу після завершення фази титрування (така сама, як у дорослих), як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або незалежно від прийому їжі. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Пацієнти з тяжкими проблемами нирок

Якщо ви доросла людина з тяжкими проблемами нирок, рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза).

У дітей та підлітків віком від 6 років з тяжким нирковим захворюванням рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза) для пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг, а для дітей із масою тіла від 20 до менш ніж 50 кг — 20 мг один раз на добу (ранкова доза).

Ваш лікар повідомить вам, як збільшувати дозу при початковому прийомі апреміласту. Лікар може порадити вам приймати лише ранкову дозу, відповідну до вашого випадку, як зазначено у таблиці вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити вечірню дозу.

Як і коли приймати апреміласт

• Апреміласт приймається перорально.
• Проковтніть таблетки цілими, бажано з водою, щоб уникнути пошкодження плівкової оболонки.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.
• Приймайте апреміласт майже в той самий час кожного дня — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не поліпшиться після шести місяців лікування, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше апремісталту Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апремісталту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку та листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти апреміласт Стада

• Якщо ви пропустили дозу апремісталту, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування апремісталтом Стада

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.
• Не припиняйте прийом апремісталту без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Серйозні побічні ефекти, депресія та самогубчі думки

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в поведінці та настрої, почуття депресії, самогубчі думки або поведінку (це трапляється нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, інфекція навколишніх носових пазух (синусит)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втому
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі заснути (бессоння)
• розлад шлунку або печія
• запалення та набряк шляхів, що ведуть до легенів (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• напруження головного болю

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубчі думки або поведінка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ризик виникнення серйозної діареї, нудоти та блювоти може бути вищим. Якщо проблеми з шлунково-кишковим трактом стануть серйозними, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апреміласту Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері або упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апреміласт Стада

Діючою речовиною є апреміласт.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 30 мг апреміласту.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза у порошку, лактоза моногідрат, кальцію карбонат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон та натрію фумарат.

Плівкове покриття:

Таблетки 10 мг: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), титану діоксид (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).

Таблетки 20 мг: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Таблетки 30 мг: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апреміласт Стада 10 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, бівипуклі, овальні (довжиною 8 мм та шириною 4 мм).

Апреміласт Стада 20 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, бівипуклі, овальні (довжиною 10 мм та шириною 5 мм).

Апреміласт Стада 30 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, бівипуклі, овальні (довжиною 13 мм та шириною 6 мм).

Розміри упаковки

Апреміласт Стада 30 мг доступний у блистерах із ПВХ/алюмінію в упаковках по 56 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових блистерах із ПВХ/алюмінію в упаковках по 56 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Апреміласт Стада 10 мг, 20 мг та 30 мг доступний у блистерах із ПВХ/алюмінію в упаковках по 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг) або в однодозових блистерах із ПВХ/алюмінію в упаковках по 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг).

Можливо, реалізуються лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

o

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Відень 1190

Австрія

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 графство Тіпперері

Ірландія

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Австрія Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада початковий комплект 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бельгія Аpреміласт ЕДЖ 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт ЕДЖ 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кіпр Аpреміласт/Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт/Стада 10 мг/20 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Німеччина Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Данія Аpреміласт Стада

Іспанія Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Аpреміласт Стада 10 мг 20 мг 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Франція Аpреміласт Стада 30 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 20 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 30 мг, таблетки, вкриті оболонкою

Греція Аpреміласт/Стада

Угорщина Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 20 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті оболонкою

Ірландія Аpреміласт Клонмел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Клонмел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Клонмел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Клонмел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ісландія Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Італія Аpреміласт ЕДЖ

Люксембург Аpреміласт ЕДЖ 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт ЕДЖ 10 мг/20 мг/30 мг таблетки, вкриті оболонкою

Нідерланди Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Норвегія Аpреміласт Стада

Словаччина Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 20 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті оболонкою

Мальта Аpреміласт Клонмел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Клонмел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Клонмел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Клонмел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Румунія Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 20 мг таблетки, вкриті оболонкою
Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті оболонкою

Словенія Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аpреміласт Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es