Апреміласт Аккорд 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апреміласт Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апреміласт Аккорд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апреміласт Аккорд 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апреміласт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апреміласт Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Апреміласт Аккорд
3. Як застосовувати Апреміласт Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апреміласту Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Апреміласт Аккорд

Апреміласт Аккорд містить діючу речовину «апреміласт». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.

Для чого застосовують Апреміласт Аккорд

Апреміласт Аккорд застосовують для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит: якщо ви не можете використовувати інші види ліків, що називаються «Протизапальні засоби, що змінюють перебіг хвороби» (ПЗПХ), або коли ви вже пробували один із цих засобів, але він не допоміг.

• Хронічна помірна або тяжка псоріазова форма псоріазу: якщо ви не можете використовувати один із наступних методів лікування або коли ви вже пробували один із цих методів, але він не допоміг:

• фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла

• системна терапія: лікування, яке діє на весь організм, а не лише на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».

• Хвороба Бехчета (ХБ) — для лікування афтозних виразок, які часто трапляються у людей із цим захворюванням.

Апреміласт Аккорд застосовують для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з масою тіла не менше 20 кг із таким захворюванням:

• Помірна або тяжка псоріазова форма псоріазу: якщо ваш лікар вважає, що вам підходить системна терапія, така як Апреміласт Аккорд.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріазова форма псоріазу

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може призводити до утворення червоних, лущених, потовщених, сверблячих або болючих висипів на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бехчета

Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, яке впливає на багато частин організму. Найпоширенішою проблемою є афтозні виразки.

Як діє Апреміласт Аккорд

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є хронічними захворюваннями, які на даний момент не мають лікування. Апреміласт Аккорд діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, що називається «фосфодіестераза 4», який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Апреміласт Аккорд може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

У дорослих із псоріатичним артритом лікування Апреміластом Аккорд сприяє поліпшенню стану запалених і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 років і масою тіла не менше 20 кг із псоріазом, лікування Апреміластом Аккорд зменшує кількість псоріатичних бляшок на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

У дорослих із хворобою Бехчета лікування Апреміластом Аккорд зменшує кількість афтозних виразок і може сприяти їх повному зникненню. Також може зменшитися пов’язаний біль.

Апреміласт Аккорд також показав ефективність у покращенні якості життя дорослих і дитячих пацієнтів із псоріазом, дорослих пацієнтів із псоріатичним артритом та дорослих пацієнтів із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апреміласт Аккорд

Не приймайте Апреміласт Аккорд

• якщо ви маєте алергію на апреміласт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Апреміласт Аккорд.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте лікареві перед початком лікування Апреміласт Аккорд, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися, з’являються суїцидальні думки.

Ви або ваш опікун повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії та будь-які суїцидальні думки, які можуть виникнути після прийому Апреміласт Аккорд.

Серйозні проблеми з нирками

Якщо у вас серйозні ниркові захворювання, доза буде іншою — див. розділ 3.

Якщо ваша вага нижча за норму

Поговоріть із лікарем під час прийому Апреміласт Аккорд, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо у вас діарея, нудота або сильне блювання, ви повинні повідомити лікареві.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Апреміласт Аккорд дітям із псоріазом від помірного до тяжкого ступеня, яким менше 6 років або вага яких нижча за 20 кг, оскільки дослідження у цих вікових і вагових групах не проводилися.

Не рекомендується застосовувати Апреміласт Аккорд дітям та підліткам молодше 18 років за іншими показаннями, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Апреміласт Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що Апреміласт Аккорд може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Апреміласт Аккорд.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апреміласт Аккорд, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин: антибіотик, який використовується при туберкульозі;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін: ліки, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій: рослинний засіб, який використовується при тривожності та легкій депресії.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Апреміласт Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо впливу Апреміласт Аккорд під час вагітності є обмеженою. Не слід завагітніти під час прийому цього лікарського засобу, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Апреміласт Аккорд.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Апреміласт Аккорд не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Апреміласт Аккорд на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Апреміласт Аккорд містить лактозу

Апреміласт Аккорд містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Апреміласт Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

• Коли ви вперше починаєте приймати Апреміласт Аккорд, вам видадуть «упаковку початку лікування», яка містить достатню кількість таблеток на загалом дві тижні лікування.
• «Упаковка початку лікування» чітко маркована, щоб ви були впевнені, що приймаєте правильну дозу у відповідний час.
• Ваше лікування розпочнеться з нижчої дози, яка поступово збільшуватиметься протягом першого тижня лікування (фаза титрування).
• «Упаковка початку лікування» також міститиме достатню кількість таблеток для ще одного тижня на рекомендованій дозі.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептурні упаковки міститимуть лише таблетки однієї дози.
• Процес поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо лікування доведеться поновити.

Дорослі

• Рекомендована доза Апреміласту Аккорд для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на добу після завершення фази титрування, як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки віком 6 років або старше

• Доза Апреміласту Аккорд буде визначатися відповідно до маси тіла.

Для пацієнтів із масою від 20 кг до менше ніж 50 кг: рекомендована доза Апреміласту Аккорд становить 20 мг двічі на добу після завершення фази титрування, як показано в наступній таблиці: одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері приблизно кожні 12 годин, незалежно від прийому їжі. Це становить загальну добову дозу 40 мг.

Для пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг: рекомендована доза Апреміласту Аккорд становить 30 мг двічі на добу після завершення фази титрування (та сама, що й у дорослих), як показано в наступній таблиці: доза 30 мг вранці та доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, незалежно від прийому їжі. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Пацієнти з тяжкими нирковими проблемами

Якщо ви дорослий із тяжкими нирковими проблемами, рекомендована доза Апреміласт Аккорд становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза).

У дітей і підлітків віком від 6 років і старше з тяжким нирковим ураженням рекомендована доза Апреміласт Аккорд становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза) для пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг та 20 мг один раз на добу (вечірня доза) для дітей із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг.

Ваш лікар повідомить вам, як поступово збільшувати дозу під час початку застосування Апреміласт Аккорд. Лікар може порадити вам приймати лише ранкову дозу, що відповідає вашому випадку, як зазначено в таблиці вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити вечірню дозу.

Як і коли приймати Апреміласт Аккорд

• Апреміласт Аккорд приймають перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.
• Приймайте Апреміласт Аккорд приблизно о той самий час щодня — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не поліпшиться протягом шести місяців після початку лікування, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Аккорд, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку та листок-вкладиш від лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Апреміласт Аккорд

• Якщо ви пропустили прийом дози Апреміласт Аккорд, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Апреміласт Аккорд

• Ви повинні продовжувати приймати Апреміласт Аккорд, доки ваш лікар не скаже вам припинити.
• Не припиняйте прийом Апреміласт Аккорд без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у поведінці та стані настрою, почуття депресії, суїцидальні думки або поведінку (це трапляється нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції дихальних шляхів верхніх, такі як застуда, виділення з носа, інфекція навколосинусових пазух (синусит)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втому
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті випорожнення
• труднощі заснути (нестримність)
• погане травлення або печія
• запалення та набряк шляхів, що ведуть до легень (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• напруження головного болю

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• суїцидальні думки або поведінка
• тривожність
• зміни стану настрою

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати підвищений ризик розвитку тяжкої діареї, нудоти та блювоти. Якщо ваші проблеми з кишечником стають серйозними, вам слід звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апреміласту Аккорд

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картці-фірмі або коробці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування або маніпуляції з упаковкою.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апреміласту Аккорд

Діючою речовиною є апреміласт.

Апреміласт Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг апреміласту.

Апреміласт Аккорд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг апремісталасту.

Апреміласт Аккорд 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг апремісталасту.

Інші складові ядра таблетки: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

• Плівкове вкриття містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), діацетильовані моногліцериди (Е472a), оксид заліза червоний (Е172).
• Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 20 мг також містить оксид заліза жовтий (Е172).
• Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг також містить оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апреміласт Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, ромбоподібної форми рожевого кольору, з рельєфним написом «А1» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Приблизна величина таблетки — 8 x 5 мм.

Апреміласт Аккорд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, ромбоподібної форми коричневого кольору, з рельєфним написом «А2» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Приблизна величина таблетки — 10 x 6 мм.

Апреміласт Аккорд 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, ромбоподібної форми бежевого кольору, з рельєфним написом «А3» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Приблизна величина таблетки — 12 x 6 мм.

Розміри упаковки для початку лікування

Упаковки для початку лікування — це розгортані коробки, що містять:

• 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 4 таблетки по 10 мг та 23 таблетки по 20 мг.
• 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.

Розміри упаковки з таблетками Апреміласт Аккорд 20 мг

• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 20 мг або однодозові блистери 56 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, по 20 мг.

Розміри упаковки з таблетками Апреміласт Аккорд 30 мг

• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг або однодозові блистери, перфоровані, 56 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, по 30 мг.
• Стандартна багаторазова упаковка на три місяці містить 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг (3 коробки по 56).

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабяніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт

Нідерланди

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.