Apremilast Accord 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film

Apremilast Accord 20 mg compresse rivestite con film

Apremilast Accord 30 mg compresse rivestite con film

apremilast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apremilast Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Accord
3. Come prendere Apremilast Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apremilast Accord e per cosa si usa

Che cos'è Apremilast Accord

Apremilast Accord contiene il principio attivo “apremilast”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.

Per cosa si usa Apremilast Accord

Apremilast Accord è usato per trattare adulti con le seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva: se non può utilizzare altri tipi di medicinali chiamati “Farmaci Antireumatici Modificatori della Malattia” (FARM) o quando ha già provato uno di questi medicinali senza successo.

• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave: se non può utilizzare uno dei seguenti trattamenti o quando ha già provato uno di questi trattamenti senza successo:

• fototerapia: un trattamento in cui alcune aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta

• trattamento sistemico: un trattamento che agisce su tutto il corpo invece che su una zona localizzata, come la “ciclosporina”, il “metotrexato” o il “psoralene”.

• Malattia di Behçet (MB) - per trattare le ulcere orali, un problema frequente nelle persone affette da questa malattia.

Apremilast Accord è usato per trattare bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 20 kg con la seguente condizione:

• Psoriasi a placche da moderata a grave: se il medico ritiene appropriato che assuma un trattamento sistemico come Apremilast Accord.

Che cos’è l’artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle, che può causare lesioni rosse, squamose, ispessite, pruriginose o dolorose sulla pelle, e può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet

La malattia di Behçet è un tipo raro di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere orali.

Come agisce Apremilast Accord

L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche che al momento non hanno cura. Apremilast Accord agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Accord può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e, di conseguenza, ridurre i segni e i sintomi di queste malattie.

Negli adulti con artrite psoriasica, il trattamento con Apremilast Accord determina un miglioramento delle articolazioni infiammate e dolorose e può migliorare la funzionalità fisica generale.

Negli adulti e nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 20 kg con psoriasi, il trattamento con Apremilast Accord riduce le placche di psoriasi sulla pelle e altri segni e sintomi della malattia.

Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Accord riduce il numero di ulcere orali e può farle scomparire completamente. Può inoltre ridurre il dolore associato.

Apremilast Accord ha inoltre dimostrato di migliorare la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici con psoriasi, dei pazienti adulti con artrite psoriasica e dei pazienti adulti con malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori dovrebbe essere minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apremilast Accord

Non prenda Apremilast Accord

• se è allergico all’apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Apremilast Accord.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Apremilast Accord se soffre di depressione che potrebbe peggiorare con pensieri suicidi.

Lei o il suo caregiver dovete informare immediatamente il medico in caso di cambiamenti nel comportamento o nell’umore, di sensazioni di depressione o di eventuali pensieri suicidi che dovessero manifestarsi dopo aver assunto Apremilast Accord.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi renali, la dose sarà diversa; vedere sezione 3.

Se ha un peso inferiore al normale

Parli con il medico durante il trattamento con Apremilast Accord se perde peso involontariamente.

Problemi intestinali

Se soffre di diarrea, nausea o vomito gravi, deve informare il medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Apremilast Accord non è raccomandato nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave di età inferiore a 6 anni o con peso inferiore a 20 kg, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età e di peso.

L’uso di Apremilast Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per altre indicazioni, poiché non sono state stabilite sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Apremilast Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci senza prescrizione medica e i medicinali a base di piante. Questo perché Apremilast Accord può influenzare l’effetto di altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Apremilast Accord.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Apremilast Accord se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina: un antibiotico utilizzato per la tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina: medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni: un medicinale a base di piante utilizzato per l’ansia e la depressione lieve.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Apremilast Accord se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sugli effetti di Apremilast Accord durante la gravidanza sono limitate. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Apremilast Accord.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Apremilast Accord non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Apremilast Accord sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Apremilast Accord contiene lattosio

Apremilast Accord contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Apremilast Accord

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

• Quando inizia per la prima volta a prendere Apremilast Accord, riceverà un “confezione di avvio della terapia” contenente un numero sufficiente di compresse per un totale di due settimane di trattamento.

• La “confezione di avvio della terapia” è chiaramente etichettata per assicurarsi che assuma la dose corretta al momento corretto.

• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che aumenterà gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di titolazione).

• La “confezione di avvio della terapia” conterrà anche il numero sufficiente di compresse per un’altra settimana alla dose raccomandata.

• Una volta raggiunta la dose raccomandata, le confezioni prescritte conterranno soltanto compresse a dose singola.

• Dovrà seguire il processo di aumento graduale della dose soltanto una volta, anche se dovesse interrompere e successivamente riprendere il trattamento.

Adulti

• La dose raccomandata di Apremilast Accord per i pazienti adulti è di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione, come indicato nella tabella seguente: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. Ciò corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Giorno	Dose mattutina	Dose serale	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa)	Non assuma la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa)	20 mg (marrone)	30 mg
Giorno 4	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg
Giorno 5	20 mg (marrone)	30 mg (beige)	50 mg
Giorno 6 e seguenti	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

Bambini e adolescenti di 6 anni o più

• Il dosaggio di Apremilast Accord sarà basato sul peso corporeo.

Per pazienti con un peso da 20 kg a meno di 50 kg: il dosaggio raccomandato di Apremilast Accord è di 20 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione, come mostrato nella tabella seguente, una dose da 20 mg al mattino e una dose da 20 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. Ciò corrisponde a un dosaggio giornaliero totale di 40 mg.

Peso da 20 kg a meno di 50 kg
Giorno	Dose mattutina	Dose serale	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa)	Non assumere la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa)	20 mg (marrone)	30 mg
Giorno 4	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg
Giorno 5	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg
Giorno 6 e seguenti	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg

Per pazienti con un peso di almeno 50 kg: la dose raccomandata di Apremilast Accord è di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione (la stessa dose degli adulti), come mostrato nella tabella seguente: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. Ciò corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Peso di 50 kg o più
Giorno	Dose mattutina	Dose serale	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa)	Non assumere la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa)	20 mg (marrone)	30 mg
Giorno 4	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg
Giorno 5	20 mg (marrone)	30 mg (beige)	50 mg
Giorno 6 e seguenti	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

Pazienti con gravi problemi renali

Se è un adulto con gravi problemi renali, la dose raccomandata di Apremilast Accord è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina).

Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni con grave insufficienza renale, la dose raccomandata di Apremilast Accord è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina) per i pazienti con un peso di almeno 50 kg, e di 20 mg una volta al giorno (dose serale) per i bambini con un peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg.

Il medico le indicherà come aumentare la dose quando inizia a prendere Apremilast Accord per la prima volta. Il medico potrebbe consigliarle di assumere soltanto la dose mattutina prevista per il suo caso, come indicato nella tabella precedente (per adulti o per bambini/adolescenti), saltando la dose serale.

Come e quando assumere Apremilast Accord

• Apremilast Accord va assunto per via orale.
• Inghiotta i compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Assuma Apremilast Accord circa alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Se la sua malattia non migliora dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.

Se assume più Apremilast Accord di quanto deve

Se assume più Apremilast Accord di quanto deve, contatti immediatamente un medico o si rechi in un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e il foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Apremilast Accord

• Se salta una dose di Apremilast Accord, la assuma appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Accord

• Deve continuare ad assumere Apremilast Accord finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
• Non interrompa l’assunzione di Apremilast Accord senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi, depressione e pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico in caso di qualsiasi cambiamento nel comportamento e nello stato d'animo, sentimenti di depressione, pensieri o comportamenti suicidi (questo è poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni paranasali (sinusite)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• affaticamento
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore dei condotti che portano ai polmoni (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea di tipo tensionale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell'intestino o nello stomaco
• ideazione o comportamento suicida
• ansia
• alterazioni dello stato d'animo

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire)

Se ha 65 anni o più, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare diarrea, nausea e vomito gravi. Se i disturbi intestinali peggiorano, deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apremilast Accord

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sulla carta tipo astuccio o sulla scatola dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usare questo medicamento se si osserva un deterioramento o segni di manomissione dell’imballaggio.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apremilast Accord

Il principio attivo è apremilast.

Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.

Apremilast Accord 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.

Apremilast Accord 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

• Il rivestimento contiene ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), digliceridi diacetilati (E472a), ossido di ferro rosso (E172).
• La compressa rivestita con film da 20 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).
• La compressa rivestita con film da 30 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apremilast Accord 10 mg compressa rivestita con film è una compressa biconvessa rivestita con film, di forma romboidale e di colore rosa, con impresso in rilievo “A1” su un lato e liscia sull'altro lato. Le dimensioni approssimative della compressa sono 8 x 5 mm.

Apremilast Accord 20 mg compressa rivestita con film è una compressa biconvessa rivestita con film, di forma romboidale e di colore marrone, con impresso in rilievo “A2” su un lato e liscia sull'altro lato. Le dimensioni approssimative della compressa sono 10 x 6 mm.

Apremilast Accord 30 mg compressa rivestita con film è una compressa biconvessa rivestita con film, di forma romboidale e di colore beige, con impresso in rilievo “A3” su un lato e liscia sull'altro lato. Le dimensioni approssimative della compressa sono 12 x 6 mm.

Confezioni per l'inizio del trattamento

Le confezioni per l'inizio del trattamento sono astucci pieghevoli contenenti:

• 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg e 23 compresse da 20 mg.
• 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg.

Confezioni di Apremilast Accord 20 mg compresse

• La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 20 mg oppure 56 blister monodose da 1 compressa rivestita con film da 20 mg.

Confezioni di Apremilast Accord 30 mg compresse

• La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg oppure blister monodose perforati da 56 x 1 compressa rivestita con film da 30 mg.
• La confezione multipla standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg (3 confezioni da 56).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.