Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Апрегія 75 мг капсули тверді EFG

прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апрегія і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апрегію
Як застосовувати Апрегію
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апрегії
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрегія і для чого її застосовують

Апрегія належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття «мурашок». Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою (відчуттям стомлення) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваш поточний режим лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не повинен застосовуватися окремо, а завжди має використовуватися в комбінації з іншими протиепілептичними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього напруження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям «порожнечі в голові», дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апрегії

Не приймайте Апрегію

Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Апрегії.

У деяких пацієнтів, яким проводилося лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки тяжких висипок, таких як синдром Стівенса–Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних із застосуванням прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін асоціюється з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими у пацієнтів із пошкодженням спинного мозку, які можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), що мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким проводилося лікування прегабаліном. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, чи є у вас анамнез серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким проводилося лікування прегабаліном. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, яким проводилося лікування протисудомними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад: запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи коли-небудь ви зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як застосовувати Апрегію» та «Якщо ви припинили лікування Апрегією»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеними цілями.
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, яке покращується після повторного прийому ліків.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Апрегія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).
Лоразепам (використовується для лікування тривожності).
Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Апрегії разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування грудьми

Не повинні приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив інакше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Апрегію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Апрегія призначена виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія, загальновиражений тривожний розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може порадити приймати препарат двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте препарат раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте препарат вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви — пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви можете приймати препарат у звичайному режимі, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати препарат до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Апрегії, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку або флакон від капсул Апрегії. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої дози Апрегії, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Апрегію

Важливо приймати капсули з прегабаліном регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку просто продовжуйте прийом у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Апрегією

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення тривалого або короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

Підвищення апетиту.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, роздратування.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Головокружіння, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряк тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, гарячі приливи.
Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Підвищення секреції слини, печіння, оніміння навколо рота.
Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у грудях.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижена кількість тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипіння.
Болючі менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або знижена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, незвичайне збільшення грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Припинення менструації.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після закінчення короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Якщо ви припинили лікування препаратом Апрегія»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, з’являються пухирі або відшаровується, — негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження було повідомлено про таку побічну реакцію: утруднене дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апрегії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апрегії

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.

Інші компоненти: попередньо гелюстинізований крохмаль (походить з кукурудзи), тальк (E553b), діоксид титану (E171), желатин (E441), оксид заліза жовтий (E172), чорнило для друку — шелак (E904), оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь (E1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з корпусом і кришечкою коричнево-жовтого кольору. На кришечці капсули чорним кольором нанесено маркування «P75». Вмістом капсули є білий або майже білий порошок. Довжина капсули — 13,8–14,8 мм.

Апрегія постачається в контурних упаковках (блистерах), що містять 56 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.