Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст анотації:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав і для чого застосовується
2. Перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав і для чого застосовується

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи медикаментів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Перед застосуванням Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG (див. розділ 6);

• якщо у вас коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї;

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз;
• ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок;
• ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас вищезазначені симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу лікарську форму Амоксицилін/клавуланова кислота або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може впливати на результати цих аналізів.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо одночасно приймати антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може впливати на дію метотрексату (препарат, що використовується для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей препарат містить 3,5 г сахарози на пакетик.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза:

• 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендується.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

• Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав відкрийте пакетик і розчиніть вміст у півсклянці води або соку, ретельно розмішайте чайною ложкою для досягнення повної гомогенізації.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до неї.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай із кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

• Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб він дав вам пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з кожних 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів

• застуди (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)

• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це трапилося, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав до їжі

• блювота

• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з кожних 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крурпітна кропив’янка)
• розлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема )

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт )

• Серйозні шкірні реакції:

  • загальний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і в найтяжчій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз)
  • загальний висип із дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит)
  • червоний висип із підшкірними вузликами та пухирцями (ексантематозна пустульоза )
  • симптоми, схожі на грип, із висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому ліки). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

• Висип із пухирцями, розташованими кільцями, із коркою в центрі або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення ниркових протоків

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосистий» язик

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за ліками людського застосування: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримати недоступним для дітей та в місцях, недоступних для їхнього погляду.

Не використовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав після дати, зазначеної на упаковці як «до вживання». Ця дата відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав, якщо пакетики пошкоджені або порвані.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав 500 мг/125 мг порошку для оральної суспензії в пакетиках

Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить:

Амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) 500 мг

Клавуланова кислота (у вигляді калвуланату калію) 125 мг

Інші компоненти (наповнювачі): діоксид кремнію, натрію цитрат безводний, сахароза, ароматизатор малини (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи, та глюкозу) та ароматизатор фруктів (містить глюкозу).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок жовтувато-білого кольору з приємним смаком.

Упаковки по 30 та 500 пакетиків.

Власник ліцензії на право реалізації та виробник

Власник:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Ця інструкція була переглянута у січні 2023 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Інструкції щодо відновлення

Висипати вміст пакетика в 10–20 мл води, перемішати до утворення суспензії та негайно вжити.