Amoksycylina/kwas klawulanowy Ardineclav 500/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav i do czego służy
2. Przed zażyciem Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav i do czego jest stosowany

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanej „penicylinami”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Przed zażyciem Amoksycylina/Kwasu klawulanowy ArdineClav

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav (zobacz punkt 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) w połączeniu z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 3,5 g sacharozy.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka to:

• 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500 mg/125 mg w saszetkach nie jest zalecany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku problemów z nerkami może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może również rozważyć inne postaci leku lub inną terapię.
• W przypadku problemów z wątrobą konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

• Tuż przed przyjęciem leku otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w pół szklanki wody lub soku, mieszając łyżeczką w celu uzyskania jednolitego roztworu.
• Przyjmuj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godziny odstępy. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal źle się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Przyjmowanie zbyt dużej dawki może spowodować objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie mdłości, wymioty lub biegunka) lub napady drgawek. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie — zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/ Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć. Poniżej opisane działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części organizmu

• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy, aby uzyskać poradę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (grzybica – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

• w takim przypadku przyjmuj Amoxicilinę/Kwas klawulanowy ArdineClav przed posiłkami

• wymioty

• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (pokrzywka)
• wzdysanie
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoiste)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • rozlana wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w ciężkiej formie – ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka)
  • rozlana wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (egzantematyczna pustuloza)
  • objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba z liniowym osadzaniem IgA)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoiste)

• Ostra zapalenie trzustki (ostra trzustka).

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego lub z chorobami nerek)

• czarny, owłosiony język

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Trzymaj z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli folia jest uszkodzona lub naczynie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera amoksycylinę (jako amoksycylina trihydraat) 500 mg,
kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 125 mg.

Pozostałe składniki (niewskazane działanie): dwutlenek krzemu, cytrynian trój sodowy bezwodny, sacharoza, aromat malinowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy i glukozę) oraz aromat owocowy (zawiera glukozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały, lekko żółty proszek o przyjemnym smaku.

Opakowania zawierające 30 i 500 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Producent:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A
C/Jarama 111. Pol Industrial
45007 Toledo

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wlać zawartość saszetki do 10–20 ml wody, wymieszać, aż do uzyskania zawiesiny i natychmiast wypić.