Амлодипін/валсартан Цінфамед 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Цінфамед 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амлодипін/валсартан Цінфамед
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амлодипін/валсартан Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві речовини під назвою амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування амлодипіну/валсартану Цінфамед

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічні до амлодипіну або будь-якого іншого антагоніста кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, повідомте про це свого лікаря перед прийомом амлодипіну/валсартану.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або захворювання жовчовивідних шляхів, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузька аортальна клапанна стулка (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан і повідомте лікареві, якщо до вас стосуються будь-які з наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану Цінфамед:

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• якщо вам проводили трансплантацію нирки або вам повідомили про наявність стенозу ниркових артерій.

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».

• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про наявність стенозу серцевих клапанів (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про патологічне збільшення товщини серцевого м’яза (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану і зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан.

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому амлодипіну/валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте цей лікарський засіб».

Повідомте лікареві, якщо до вас стосуються будь-які з наведених вище випадків, перш ніж починати прийом амлодипіну/валсартану.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та амлодипін/валсартан Цінфамед

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте цей лікарський засіб» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні препарати для лікування болю, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій звичайний;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки, що застосовуються для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (внутрішньовенно — при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом амлодипіну/валсартану Цінфамед разом з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін/валсартан, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією амлодипіну/валсартану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар радить припинити прийом амлодипіну/валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашої дитини.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Дослідження показали, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Застосування амлодипіну/валсартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вибрати інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат на вас діє, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших дій, що вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати амлодипін/валсартан Цінфамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам отримати найкращий ефект і зменшити ризик небажаних реакцій.

Зазвичай доза амлодипіну/валсартану становить один компресований таблетку на добу.

• Краще приймати ліки в той самий час кожного дня.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Амлодипін/валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймайте амлодипін/валсартан разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Цінфамед і пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше амлодипіну/валсартану Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти амлодипін/валсартан Цінфамед

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування амлодипіном/валсартаном Цінфамед

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У окремих пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів). Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря: алергічна реакція з симптомами, такими як висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, зниження артеріального тиску (відчуття непритомності, запаморочення).

Інші можливі побічні ефекти препарату Амлодипін/валсартан Цінфамед:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряки рук, ніг, зап'ястя, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висип на шкірі, почервоніння шкіри; набряки суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Відчуття тривожності; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, запаморочення; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми. Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із цих станів серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігалися або спостерігалися з меншою частотою при застосуванні Амлодипін/валсартан Цінфамед:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього препарату:

• Різке свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишку або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням самопочуття.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряки щиколоток (набряки); біль у животі, нудоту.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривожність, депресію, сонливість, тремтіння, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); розлад шлунку, блювоту (нудоту); випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміну забарвлення шкіри; порушення сечовипускання, підвищену потребу сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зниження ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня ферментів печінки, що може впливати на деякі медичні аналізи; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; захворювання, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів.

Валсартан

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряки, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип на шкірі, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених станів, негайно зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання амлодипіну/валсартану Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістери з ПВХ/ПВДК-Alu: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блістери з ОРА/Al/PVC-Alu: цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блістері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану Цінфамед

• Діючі речовини — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: Opadry beige 02F270003 (склад: гіпромелоза, жовтий заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000, тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, овальні, розміром 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).

Амлодипін/валсартан Цінфамед доступний у упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html