Amlodypina/valsartan Cinfamed 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

amlodipine/valsartan cinfamed 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amlodipine/valsartan cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amlodipine/valsartan cinfamed
3. Jak stosować amlodipine/valsartan cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amlodipine/valsartan cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amlodypina/valsartan cinfamed i do czego służy

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i valsartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Valsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodypina/valsartan stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie za pomocą amlodypiny lub valsartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/valsartanu cinfamed

Nie przyjmuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć nadwrażliwość, powiadom lekarza przed zażyciem amlodypiny/valsartanu.
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy żółciowe, takie jak pierwotna marskość wątroby lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/valsartanu cinfamed:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunkom.

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.

• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.

• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. stenozę aortalną lub mitralną) lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostową kardiomiopatię zwężającą).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę – IEK). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/valsartan i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci ponownie przyjmować amlodypiny/valsartanu.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu amlodypiny/valsartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/valsartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj tego leku”.

Powiadom lekarza przed przyjęciem amlodypiny/valsartanu, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i amlodypina/valsartan cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• IECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj tego leku” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą podnieść poziom potasu;
• pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidyna);
• napar z zioła świętojańskiego;
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „rozkurczami naczyń”;
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji (np. ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna);
• werapamil, dyltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w formie wlewu dożylnej w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Przyjmowanie amlodypiny/valsartanu cinfamed z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę/valsartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypiny/valsartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz poradzi Ci, aby odstawić amlodypinę/valsartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować amlodypinę/walsartan cinfamed

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu to jedna tabletka dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki połknij całe z szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu z grejpfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę. Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Amlodypina/walsartan cinfamed i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz będzie zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej amlodypiny/walsartanu cinfamed niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodypinę/walsartan cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodypiną/walsartanem cinfamed

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza: Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi (uczucie zawrotów, osłabienia).

Inne możliwe działania niepożądane amlodypiny/valsartanu cinfamed:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; zapalenie stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, osłabienie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni. Powiadom lekarza, jeśli któreś z wymienionych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samej amlodypiny lub samego valsartanu, ale nie obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu cinfamed lub obserwowane z większą częstością niż przy amlodypinie/valsartanie cinfamed:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); gorące napoty, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedowagodzenia (nudności).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości bólowej; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżone ciśnienie krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa); wzdęcia, wymioty (niedowagodzenie); wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, niedowagodzenie, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zmieszanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Obniżenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Valsartan

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; podwyższone stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek i ciężko obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone, purpurowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzykowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatytem pęcherzykowym).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku amlodypina/valsartan cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Blistery PVC/PVDC-Alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blistery OPA/Al/PVC-Alu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład amlodypina/valsartan cinfamed

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazylovian) i valsartan. Każdy tablet zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry Beżowy 02F270003 (skład: hipromeloza, żółty tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane błoną, ciemnożółte, owalne, o wymiarach 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Lek amlodypina/valsartan cinfamed jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html