Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амлодипін/валсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амлодипін/валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Майлан
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан Майлан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Майлан і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан Майлан містять дві діючі речовини — амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і сприяє звуженню кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Майлан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану окремо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Майлан

Не приймайте Амлодипін/валсартан Майлан:

• Якщо ви маєте алергію на амлодипін або на інші блокатори кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо ви маєте алергію на валсартан або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікаря перед прийомом Амлодипін/валсартан Майлан.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчовиділенням, такі як біліарний цироз або холестаз.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому Амлодипін/валсартан Майлан і на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у вас вузька аортальна клапанна заслінка (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Майлан і повідомте лікаря, якщо хоч один із вищезазначених випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Амлодипін/валсартан Майлан:

• Якщо ви недавно хворіли (з блювотою або діареєю).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили про звуження ниркових артерій.
• Якщо у вас захворювання надниркових залоз, що називається «первинний гіперальдостеронізм».
• Якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
• Якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про патологічне збільшення товщини серцевого м’яза (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• Якщо у вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан Майлан і зверніться до лікаря. Повторно приймати цей засіб ніколи не можна.
• Якщо у вас є захворювання нирок, що зменшують приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
• Якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан Майлан. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Амлодипін/валсартан Майлан самостійно.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Повідомте лікареві перед прийомом Амлодипін/валсартан Майлан, якщо хоч один із зазначених випадків стосується вас.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан Майлан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Майлан» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні протизапальні негормональні засоби (НПЗП) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2), що використовуються для лікування болю. Лікар також може контролювати функцію ваших нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у формі інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла);
• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантований орган);
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/валсартан Майлан разом із їжею та напоями

Особи, які приймають Амлодипін/валсартан Майлан, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипін/валсартан Майлан.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Амлодипін/валсартан Майлан до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання Амлодипін/валсартан Майлан не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на вашу дитину.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю.

Дослідження показали, що амлодипін у невеликих кількостях проникає до грудного молока.

Застосування Амлодипін/валсартан Майлан жінкам під час годування груддю не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший засіб, що більше підходить для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей засіб на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте інші дії, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Майлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза Амлодипін/валсартан Майлан — один компрес на добу.

• Краще приймати ліки щодня о тій самій годині.

• Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.

• Амлодипін/валсартан Майлан можна приймати як під час їди, так і натще. Не приймайте Амлодипін/валсартан Майлан разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу концентрацію.

Не перевищуйте приписану дозу.

Амлодипін/валсартан Майлан і люди літнього віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан Майлан, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/валсартан Майлан, негайно зверніться до лікаря. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Майлан

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан Майлан

Припинення лікування Амлодипін/валсартан Майлан може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін/валсартан Майлан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький кров’яний тиск (відчуття запаморочення, непритомність).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея (кишковий ангіоневротичний набряк).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/валсартану Майлан:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї; зниження рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Запаморочення; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарея; запор; висип, почервоніння шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах; анорексію; підвищений рівень кальцію в крові; підвищений рівень ліпідів у плазмі; підвищений рівень сечової кислоти в крові; знижений рівень натрію в крові; порушення координації; порушення зору; біль у горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або відчуття негайної необхідності сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, непритомність; підвищена пітливість; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми; порушення зору.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, що повідомлялися при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалися або спостерігалися з меншою частотою при застосуванні Амлодипіну/валсартану Майлан:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко виникають після прийому цього лікарського засобу:

• Різке свистяче дихання (різке виникнення свисту), біль у грудях, задиха або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозного утруднення дихання.
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильний висип, відчуття вовчої піски, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний загальним погіршенням самопочуття.

Повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення, втому; сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи гарячого повітря, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, неприємні відчуття (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Зміна настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження кров’яного тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); погане травлення, блювота (неприємні відчуття); випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, еритема; зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, слабкість; біль у м’язах, м’язові судоми, м’язові спазми; біль у спині; біль у суглобах; збільшення або зменшення ваги; зміна стільця; діарея; сухість у роті; біль у грудях.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; порушення, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів, ураження нервів; кашель.

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Вертиго, втому.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синці на шкірі; підвищений рівень калію в крові; підвищений рівень креатиніну в крові, аномальні результати тестів функції печінки; знижена функція нирок та серйозно знижена функція нирок; набряк, переважно обличчя та горла; м’язовий біль; висип, пурпурні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для флаконів: після першого відкриття упаковки використовувати лікарський засіб протягом 100 днів.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Майлан

Діючими речовинами препарату Амлодипін/валсартан Майлан є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан.

Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; магнію стеарат; колоїдний безводний діоксид кремнію; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (Е171); жовтий залізний оксид (Е172); ванілін.

Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; магнію стеарат; колоїдний безводний діоксид кремнію; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (Е171); жовтий залізний оксид (Е172); ванілін.

Амлодипін/валсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; магнію стеарат; колоїдний безводний діоксид кремнію; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (Е171); жовтий залізний оксид (Е172); червоний залізний оксид (Е172); чорний залізний оксид (Е172); ванілін.

Зовнішній вигляд Амлодипіну/валсартану Майлан та вміст упаковки

Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — двоопуклі, круглі, світло-жовті, з написом «AV1» на одній стороні та «M» на іншій.

Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амлодипін/валсартан Майлан 5 мг/160 мг — жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «AV2» на одній стороні та «M» на іншій.

Амлодипін/валсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амлодипін/валсартан Майлан 10 мг/160 мг — світло-коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «AV3» на одній стороні та «M» на іншій.

Амлодипін/валсартан Майлан доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток. Усі упаковки доступні у вигляді однодозових перфорованих блистерів; упаковки з 14, 28, 56 та 98 таблетками також доступні у стандартних блистерах.

Амлодипін/валсартан Майлан також доступний у флаконах, що містять 28, 56 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited під комерційним ім'ям Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублін 13
Ірландія

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom — 2900
Угорщина

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.