Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі небажані ефекти
   1. Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид.

Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів».
• Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і сприяє звуженню кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

У результаті трьох механізмів дії кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримувати користь від прийому одного таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, валсартану, гідрохлоротіазиду, сульфонамідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів або сечових шляхів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте цей препарат і повідомте лікареві.
• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас важкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас сильне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування зниження артеріального тиску препаратом, що містить аліскірен.

Не приймайте цей препарат і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, наприклад, слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, наприклад, втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, наприклад, нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та слабкість).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у вас первинний альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього препарату та негайно зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення очного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього препарату.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду.

Лікар може періодично перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Цей препарат може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони раніше приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг), необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках вам може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калієвмісні діуретики та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестіраміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілом, ділтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсуліни);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотики;
• ліками, що можуть знижувати кількість натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотики, протиепілептичні;
• ліками, що можуть знижувати кількість калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотеріцин або пеніцилін G;
• ліками, що підвищують артеріальний тиск, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються при запаленні та виразці стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла);
• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном D та солями кальцію.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено цей препарат, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити ваш тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом цього препарату до або відразу після настання вагітності та порекомендує інший засіб від гіпертензії. Використання амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Прийом цього препарату жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і інші ліки від підвищеного тиску, цей препарат може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Зазвичай доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду становить одну таблетку на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Віатріс

Переривання лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Відвідуйте свого лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки йдеться про комбінацію, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох діючих речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид), і вони можуть виникати під час застосування цього препарату.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• раптовий свист під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що спричиняє значну трудність дихання
• серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, вузлики, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• почервоніння обличчя
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їди
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• сверблячу висипку та інші види висипки
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичних навантажень
• відчуття слабкості
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• нейропатію
• раптову та тимчасову втрату свідомості
• зниження артеріального тиску при підйомі
• кашель
• задишку
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрату чутливості до болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової прохідності
• розлад шлунку
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• наявність глюкози в сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що може спричиняти незвичні синці або легке кровоточіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин, як у судинах, так і в інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові скорочення та спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистячими звуками, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що спричиняє висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсична епідермальна некроліз)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зміни в результатах аналізів функції нирок у крові, підвищений рівень калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних видів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати тесту функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення або нероботи нирок)
• серйозне захворювання шкіри, що спричиняє висип, червону шкіру, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (множинна еритема)
• м’язові спазми
• лихоманку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Сдайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

• Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтувато-коричневого кольору, овальна, двоопукла, з написом «HHH» на одній стороні та гладкою іншою стороною.

Доступні у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 90 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафону

15351 Палліні Аттікі

Греція

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36, промисловий масив Baldoyle, вулиця Grange,

Дублін 13,

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, вулиця Mylan, 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Женераль Аранас, 86

28027 – Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).