Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd Viatri 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris
3. Jak stosować Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd.

Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”.
• Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/walzartan/hydrochlorotiazyd jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą skorzystać na przejściu na jeden tabletkę zawierającą te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris

• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (W każdym przypadku zaleca się unikanie przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie przyjmuj tego leku i powiadom swojego lekarza.
• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zespół przewodów żółciowych) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub poinformowano Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm. Chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Ci dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, tak samo jak wcześniej przyjmowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. Ciśnienie tętnicze pacjentów w podeszłym wieku powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirem (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością razem z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i środkami znieczulającymi (leki dla pacjentów przygotowujących się do operacji i innych zabiegów);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również do leczenia lub zapobiegania niektórym wirusowym chorobom);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany do kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak alopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą powodować torsade de pointes (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać ilość sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać ilość potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• rozkurczami mięśni (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami, lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem świętojańskim;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• tachyrymulinem (stosowanym do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie tętnicze amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardową dawką amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu jest jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z pożywieniem lub bez. Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odmę płucną), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz wziąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, weź ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Viatris

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Stosuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Utrzymuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ jest to kombinacja zawierająca trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku lub jednego z jego trzech składników czynnych (amlodypina, walzartan i hydrochlorotiazyd), które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• zaczerwienienie skóry
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze/ osłabienie/ ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzona koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub zdrętwienie
• neuropatia
• nagła i przejściowa utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata uczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• dzwonienie w uszach
• kichanie/ wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• obecność glukozy w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• niedobór samopoczucia brzucha
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypkami na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przez ich rozpad w naczyniach krwionośnych i innych miejscach organizmu)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby
• istotne zmniejszenie ilości wydawanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub ostre zamknięcie kąta jaskry)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatytem pęcherzowym)
• nowotwór skóry i warg (nienaczyniakowy nowotwór skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazyłonian), walsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłonian), 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółtobrunatna, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem „HHH” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 90 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13,

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).